募集情報

どんな仕事か: 医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、また、規制当局へ応対し、「法規制対応担当者」として下記役割を担う。・製造販売認証／承認（国内外）に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ・医療機器　臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進【具体的には】コニカミノルタの医療AI製品は、新たな価値を提供しています。また、コニカミノルタのX線診断装置は従来の静止画ではなく、「X線動画」という新たな技術、新たな価値を提供しています。いずれの製品も、医療機関・医師・技師と連携し、ディスカッションしながら、これまでにない診断方法を確立していく職務です。また、規制当局と応対し、製造販売認証／承認取得のための性能試験を計画・遂行し、その申請書類を策定する職務でもあります。臨床研究／臨床開発の企画から、症例、エビデンスデータの収集に加え、製造販売認証/承認の準備活動まで携わっていただきます。
求められるスキルは: 必須【必須となる資格・スキル・経験など】・医療機器の薬事申請／臨床開発に関わる実務経験【補足】・上記経験があれば、医療機器メーカー、医療機関、CROなど、いずれのご出身でも可・医療機器であれば、診断装置だけでなく治療装置の経験でも可【あれば望ましい資格・スキル・経験など】・英語コミュニケーション力（日常会話以上）・クラス?以上の医療機器の経験・医療機器の米国認可業務経験・医療機器に関する薬機法の知識・医療機器の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル、総括報告書など）作成経験・医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理の業務経験・学術発表、論文発表の経験・画像診断装置に関する画像処理技術の開発経験・放射線技師の有資格者【学歴】専門卒以上
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 500万円～999万円

会社概要

社名: コニカミノルタ

事業内容・ 会社の特長: 【世界の人々に、私たちの技術で、“新しい価値”を。】　　「材料・画像・光学・微細加工」の４つのコア技術と最新のIoT技術を掛け合わせ、オフィス事業から、ヘルスケア事業、プラネタリウムに至るまで多彩なビジネスを展開。海外売上比率80％のグローバル企業です。メーカーを超えた「課題提起型デジタルカンパニー」を目指し、新規事業としてオフィスソリューションや介護向けソリューションの事業領域に参入しております。 ■デジタルワークプレイス事業（オフィスソリューション、複合機、クラウドサービスなど） ■プロフェッショナルプリント事業（産業・商業用印刷機、テキスタイルプリンターなど） ■ヘルスケア事業（医療機器、医用計測機器など） ■インダストリー事業（光学部品、計測機器、機能性フィルム、インクジェットヘッド、プラネタリウム事業など） ■新規事業（ケアサポートソリューションなど）

従業員数: 4407

取扱い紹介会社

sincereed（シンシアード）株式会社

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-313280
紹介事業許可年：2021年7月

登録場所: 本社

〒105-0003　東京都港区西新橋2-11-13　CIRCLES新橋　7F

掲載中の求人: 現在1256件の求人を掲載しています。
求人を見る

HBH15 医療機器（プログラム医療機器）の医療規制対応担当(日本・海外)

学術

HBH15　医療機器（プログラム医療機器）の医療規制対応担当(日本・海外)