- どんな仕事か
-
■クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する
・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成
・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
・臨床開発に係るPMDA相談準備・資料の作成
・実施計画書の立案・作成(米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む)
・ローカル試験:試験骨子から作成
・グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化
・他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書等)の作成(他部門と協働)
・治験実施のサポート(オペレーション部門と協働)
・治験データのメディカルモニタリング
・治験総括報告書の作成(メディカルライターと協働)
・承認審査における臨床関連パートのリード
・承認申請資料(CTD)臨床関連パートの作成(メディカルライターと協働)
・臨床関連照会事項に対する回答作成
・治験に関する学会発表及び/又は論文作成・サポート - 求められるスキルは
-
必須 ■以下の業務を含む、製薬企業における臨床開発経験(5年以上)
・臨床試験の運用経験(グローバル試験、ローカル試験、アジアン試験等)
・臨床試験関連資料の作成・レビュー経験(治験実施計画書、同意説明文書等)
・医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位(6年制学士又は修士以上)
・未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ
・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル
・TOEICスコア730点以上に相当する英語力 - 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- MSD株式会社 本社
〒102-8667 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア - 勤務時間は
- 基本勤務時間 8:45~17:30(休憩1時間)
- 給与はどのくらい貰えるか
- 年俸制 670万円 ~ 1500万円
- 待遇・福利厚生は
- 各種保険、年金制度、退職金制度、住宅手当、交通費、特別休暇、パートナーシップ制度 等
- 休日休暇は
- 土日祝日、10月1日、年末年始、有休休暇(年間20日間相当)、別途夏季休暇(連続5日間)
- どんな選考プロセスか
- スクリーニング、面接2~3回(予定)
掲載期間24/06/26~24/07/09
求人No.AQLMC-R296951