なぜ募集しているのか: 増員
どんな仕事か: 「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器の…
【パソナキャリア経由での入社実績あり】非臨床領域において、国内外の製造販売承認申請に用いられるデータ及び文書の品質保証を主に担当いただきます。具体的な主たる業務は以下の通りです。
（1）承認申請に用いる社内非臨床試験及び委託試験に対する信頼性保証等
（2）非臨床領域における申請業務従事者に対する教育（教育資料の開発と実行）
（3）非臨床領域における品質管理プロセスの改善
（4）非臨床領域における品質に関わるリスク管理
（5）導入案件における、非臨床領域のデータ及び資料の品質面からの評価

【配属先】
品質本部　R&D品質保証部非臨床グループ

【本ポジションの魅力】
・協和キリンにおいてグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げた医薬品の研究開発が進められる中、R&D品質保証部は、研究開発過程のスタート地点となる非臨床領域において、研究部門とは独立してその品質を保証し、時に厳しい視点でデータの信頼性を確認し、患者様へ医薬品の安心をお届けするため品質の要となる役割を果たします。
・研究員等を対象とした品質管理に関わる教育の、資料作成及び講師を経験頂くことにより、教育担当者としての技術を身に着けて頂くことが可能です。
・品質管理システムの構築が進む中、グローバルベースの運用に携わることで、世界に通用する品質管理の知識、経験を得ることが出来ます。
・本部署はグローバル組織の一員であるため、英国勤務の部署長及びその他関連メンバー（欧米、アジア含む）とのコミュニケーション機会もあり、日本で勤務しながらグローバル業務に携わる機会も多くあります。
求められるスキルは: 必須【必須要件】
■非臨床領域における研究経験及び品質保証経験（申請資料の信頼性の基準）3年以上　
■英語：英語の読み書きができ、日常英会話に不自由しない方（TOEIC600点程度）※英文レジュメ提出必須
※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】▼GLP規制下における品質保証経験（3年程度）及びGLP-QAPの保持
▼グローバル（欧米、アジア含む）申請における申請資料の品質確認又は保証経験
▼導入案件における品質確認経験

歓迎応募資格をご覧下さい
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 非臨床領域における品質保証（QA）業務
どこで働くか: 静岡県駿東郡長泉町下土狩1188富士リサーチパーク
勤務時間は: 08:00～16:40
給与はどのくらい貰えるか: 686万円～891万円
休日休暇は: 完全週休二日（土日）
祝日、年末年始（12/29～1/3）、その他会社が定める日
【年間休日】125日
どんな選考プロセスか: 面接回数2回

非臨床領域における品質保証（QA）業務

研究・開発（医薬品）