なぜ募集しているのか: 増員
どんな仕事か: パソナキャリアがおすすめする求人です。
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】【期待する役割】
【職務内容】
■開発プロジェクトチームの非臨床パートのリーダーとして，医薬品のグローバルにおける承認取得・育薬を目指した非臨床戦略の立案，進捗管理・統括を行う。
■そのために，開発候補化合物及び開発品の特性を理解し，製品開発推進に必要な開発戦略の立案に参画すると共に，適応疾患の最適化や目指すべき製品特性の検証，更にはLCMを含む開発品の新たな付加価値創製を指向した非臨床試験実施計画（非臨床試験パッケージ）を策定する。
■また，非臨床試験パッケージの実施状況（開発戦略に基づき科学的妥当性に裏打ちされた試験の実施，承認審査時の評価資料としての信頼性確保）の統括管理，スケジュールと予算管理を行う。
■これらにより，開発プロジェクト全体の進捗を促し，開発品の価値を高めグローバルでの製造承認申請と上市の早期実現を達成する。

・開発候補品選定に向けた研究プログラム推進のサポート
・開発戦略に基づき開発品の特性・開発コンセプト・製品目標（TPP：Target Product Profile）に応じて，確認検証すべき事項に対応した非臨床試験を洗い出し，それぞれのデザイン，実施場所，実施期間，予想コストを算定し，次フェーズまでの開発プラントを非臨床試験パッケージとして策定実行することで，開発フェーズの進捗を達成する
・特に，非臨床試験データを充足させることで，体内動態及び安全性の評価，作用機序，薬理学的特徴の明確化を図り，ヒト投与時の安全性や有効性の予測（十分な安全域の確保，用法・用量の推定）を進め，適応症・対象患者層の絞り込み，臨床での評価指標の探索に有用な情報を得る．
・開発候補品の薬理作用メカニズムや対象とする疾患の特性に基づき，臨床において有効性の予測や患者の層別化に活用可能なマーカーの非臨床検討により必要な情報を得て臨床試験への実装を行う．
・開発過程で発生した課題解決や疾患に関連する仮説検証のために非臨床面から評価研究を計画・実行し，開発品の価値最大化と開発の加速化を図る．
・導入評価，導出交渉，共同開発品におけるパートナーとの連携に際してSHIONOGIの非臨床代表として対応する．
・各開発ステージで必要な非臨床試験の…
求められるスキルは: 必須【必須要件】
■生命科学系（医・歯・薬・理・農）の修士卒以上
■製薬企業や関連する企業での最低5年間の研究経験（信頼性基準及びGLP試験に関する知識と業務経験があればベター）
■関連する情報を統合，分析評価し，深い洞察力から改善の機会を導き出す優れた問題解決能力
■英語力（メール，リモート会議等での対応）

【歓迎要件】
▼医薬品業界でのプロジェクトマネジメント経験，国内外の規制当局への承認申請経験
▼非臨床でのバイオマーカー検討と臨床試験への実装の経験（特に中枢神経・精神疾患領域）
▼ビジネス交渉が可能なレベルの英語力

歓迎応募資格をご覧下さい
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 開発品プロジェクトリーダー（非臨床戦略統括）
どこで働くか: 大阪府
勤務時間は: 09:00～17:00
給与はどのくらい貰えるか: 630万円～1050万円
休日休暇は: 完全週休二日（土日）
【年間休日】125日
どんな選考プロセスか: 面接回数2回

開発品プロジェクトリーダー（非臨床戦略統括）

研究・開発（医薬品）