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安全管理部安全管理室 課長、マネジメント
※安全管理室：8名（男性1名、女性7名）
安全管理室業務を以下に記載いたします。
■安全確保措置の実施
・添付文書、患者向医薬品ガイドの作成・ 改訂及び添付文書届出制対応
・承認申請書へ添付する添付文書案・ＲＭＰ案作成、照会対応
・安全確保措置の検討・実施（使用上の注意改訂、お知らせ文書等の作成）
・添付文書、お知らせ文書のＰＭＤＡ及び自社ホームページ掲載
・ＤＳＵ掲載
■安全管理情報の収集・検討
・安全性管理情報の収集（自発報告、文献報告、外国措置等）
・CIOMS フォームでの国外提携企業との副作用情報の授受
・安全確保措置の検討・実施（ＰＭＤＡへの副作用定期報告等）
・副作用データ等の作成、更新及び提供
・市販直後調査
・製造販売後調査等
・再審査・再評価資料作成
■ＧＶＰ 関連業務
・業務手順書・細則の作成
・自己点検
・教育・訓練
・記録の保存
・委受託契約 - 求められるスキルは
-
必須 【必須要件】
■安全管理業務のご経験（副作用収取報告関連業務経験）
■マネジメントのご経験
【歓迎要件】
▼オンコロジー領域での経験歓迎 応募資格をご覧下さい - 雇用形態は
- 正社員
- どんなポジション・役割か
- 安全管理課 課長候補（10月1日入社）
- どこで働くか
- 埼玉県
- 勤務時間は
- 08:30～17:20
- 給与はどのくらい貰えるか
- 680万円～785万円
- 休日休暇は
- 完全週休二日（土日）
【年間休日】125日 - どんな選考プロセスか
- 面接回数2回
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掲載期間24/08/01～24/08/14
求人No.PSN-AMBI81082506
