- どんな仕事か
-
【業務内容】
・日本開発拠点のISO13485 認証維持
・海外拠点のQMS Support (FDA/CE/NMPA)
・Risk Management Fileの作成・維持
・行政報告(あれば)
・外部試験所との折衝
さらに、中期的には新規国への製品認証拡大に伴う品質マネジメントシステムの導入及び維持をお任せし、WHILLのグローバル展開の盤石な体制と仕組みづくりをお任せしたいと考えています。 - 求められるスキルは
-
必須 【必須要件】
・ISO 13485の要求事項の理解及び外部監査対応力
・品質マネジメントシステムの維持管理能力(文書管理、運用管理、内部監査)
・コミュニケーション能力(英語・日本語ともにビジネスレベル)
【歓迎スキル】
・品質マネジメントシステムMDSAP方式の知識及び監査経験
・製品認証手続き・技術文書作成の経験
・医療機器電気安全性試験の知識
・生体適合性、ソフトウエア開発プロセス、ユーザビリティエンジニアリングの知識、文書化能力
【求める人物像】
・WHILLのMissionとValueに共感してくださる方
・全体の中の文脈で物事をとらえることのできる方
・要点を簡潔にまとめて相手に伝えることができる方
・傾聴力のある方
・数字や事実に基づいて緻密に考えることができる方
・粘り強く物事に取り組むことのできる方
・積極的に学ぶ姿勢のある方 - 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- 東京都
- 給与はどのくらい貰えるか
- 650~800万円
NEW
掲載期間24/09/27~24/10/10
求人No.MYN-10232345