- どんな仕事か
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グローバル大手で品目が多い医薬品メーカー様のファーマコビジランス(Pharmacovigilance, PV)の募集です職務内容:
医薬品の安全性に関するリスクを管理し、以下のPV活動を通じて、製品のベネフィット/リスクバランスの最適化に貢献します。
・安全性データの正確かつ迅速な分析に基づく予防的な安全対策の実施
・社内外のステークホルダーとの協働による医薬品リスク管理の実施
・重要な安全性シグナルのタイムリーな検出および評価
・製品の安全性検討事項に基づく、規制当局およびグローバルPVとの緊密なコミュニケーション
・ 必要なリスク最小化活動の計画と実行をプロアクティブに行う
・ 臨床開発段階から市販後まで、エビデンスに基づく質の高い安全性分析と評価を一貫して行う
主な業務内容:
・J-RMP(医薬品リスク管理計画書)の作成、改訂
・リスク最小化策の計画・実施・評価(医療関係者向け資材、患者向け資材、情報提供等)
・EPPVの計画、管理、規制当局への報告
・文献・海外措置情報の評価、規制当局への報告
・安全確保措置の立案(使用上の注意改訂の立案、等)
・安全確保措置実施の計画・管理・報告書作成(情報提供等)
・規制当局とのコミュニケーション(照会事項対応) - 求められるスキルは
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必須 ※メーカーのみならず、CROでのPV経験がある方も応募可能です
・規制要件を含むファーマコビジランス活動に関する知識
・医薬品に関する科学的知識およびデータ分析スキル
・プロジェクトマネジメント/タスク管理スキル
・英語 読み書きビジネスレベル以上(会話もできる方は尚可)
・学士以上
- 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- 東京本社
※在宅勤務制度あり(フルリモートは不可) - 勤務時間は
- フレックスタイム制 コアタイム無し
- 給与はどのくらい貰えるか
- ご経験やスキルにより応相談(~1200万円程度)
- 休日休暇は
- 完全週休二日制(土日)、祝⽇、年末年始、年次有給休暇(消滅分の積立など独自制度あり)、慶弔休暇、産前産後休暇、フレキシブル休⽇、など
- どんな選考プロセスか
- 書類選考→面接2,3回程度を予定
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掲載期間24/10/30~24/11/17
求人No.RANS-MK24103020