なぜ募集しているのか: 韓国セルトリオングループはバイオ医薬品を開発・製造する韓国株式市場のKOSDAQで時価総額Top5の将来性のある総合ヘルスケアグループです。
韓国のセルトリオン社が医薬品を製造し、セルトリオンヘルスケアがそのグローバル販売権を持っております。

全世界110ヶ国に対し販売ネットワークを構築するため、アメリカ、ヨーロッパ、ブラジル、東南アジアなどで現地法人を設立している中で、単一市場として世界3位の大きなマーケットである日本で2014年にセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンを設立しました。

今後の更なる事業拡大に向け、ご自身の経験やノウハウを発揮頂きながら、会社・個人共に成⾧して行くメンバーを今回募集致します。
どんな仕事か: バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事及び品質保証業務をご担当いただきます。
◆仕事内容
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申請業務を中心とした薬事及び品質保証業務
部署内で個々のプロジェクトに応じて担当していただきます。

＜具体的には＞
・医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届）
・CTD及びFD申請書類等の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等
・新製品導入プロジェクトの薬事・品質保証方面からの参画
・当局薬事相談業務
・CMC薬事支援
・製造業者等との交渉及び調整を行い、承認内容と製造方法に齟齬がないように維持

◆バイオシミラーとは
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先行バイオ医薬品と同等/同質の品質、安全性および有効性を有し、異なる製造販売業者により開発される医薬品をバイオシミラー（バイオ後続品）と言います。
バイオシミラーは、先行バイオ医薬品と品質がほぼ同じで、同じ有効性と安全性が確認された薬剤ですが、培養条件などの変化に敏感な微生物や動物細胞等を用いて作られ、これらの状態により生産物が変わる可能性があるため、厳密な製造工程の管理が求められます。
先行バイオ医薬品よりも安価なため、患者さんの経済的負担や医療費の軽減が期待されております。

#社会課題に挑む企業
#チャレンジできる環境
求められるスキルは: 必須・大卒以上
・英語力：文書・メール対応等（翻訳ツール使用可）

歓迎以下いずれかの業務経験がある方（経験年数不問）
・医療用医薬品の薬事、品質保証業務経験者
（申請、当局相談の経験あり）
・CROで薬事、メディカルライティング業務に携わっていた方

・薬剤師免許をお持ちの方
雇用形態は: 契約社員
※1年ごとに更新

＜正社員登用あり＞
2年目以降のタイミングで、ご本人のご意向に加えて
自己評価＋社内評価などを踏まえて判断させていただきます。
どんなポジション・役割か: バイオ医薬品の未来を支える！薬事・品質保証
どこで働くか: ■東京都中央区新川1-16-3 住友不動産茅場町ビル3階
・地下鉄日比谷線・東西線茅場町駅徒歩7分
勤務時間は: 9:00～18:00（1日8時間）
休憩：11:00～15:00の間で60分
給与はどのくらい貰えるか: ■年収：450万円～650万円
■月給：375,000円～
（月40時間分の固定残業代、一律22,000円の食事手当を含む）
※固定残業時間超過分は別途支給
■業績給（発生時支給）
待遇・福利厚生は: ■社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）
■語学支援費支給
■営業手当（2,000円／日）
■食事手当（月22,000円※月給に含み支給）
■健康診断手当
休日休暇は: ■週休2日制（土日祝,会社カレンダーによる）
■年末年始休暇
■夏季休暇
■有給休暇
どんな選考プロセスか: カジュアル面談（希望者のみ）
↓
適性検査＋面接（2回）
↓
内定

#入社時期は相談可能

薬事・品質保証｜バイオ医薬品の未来を支える！将来性◎KOSDAQで時価総額Top5！総合ヘルスケアG

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