募集情報

どんな仕事か: 品質本部　QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、同社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。

【具体的には】
■ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用
・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践

■医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応
・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務

■法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保

業務への期待と将来性：
法規制並びに国際規格に基づいたQMSに関するご自身のこれまでの経験を活かし、経験の浅い課員をリードしながら弊社におけるQMSの適切な維持管理及び運用を実践する。
そうした活動を実践することで、品質組織におけるマネジメントのポジションやグループ企業各社（国内外問わず）での活躍が期待される。
求められるスキルは: 必須【必須要件】
・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験
（マネジメントレビュー、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応）
・医療機器の品質保証業務
・内部品質監査、供給者監査などの経験
・医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など）
・医療機器の規制要件に関する知識（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など）

【歓迎要件】
・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験

【求める保有スキル】
・内部監査員としてのスキル（公的に証明できるものがあるとより望ましい）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 700～1100万円

会社概要

社名: 株式会社トプコン

事業内容・ 会社の特長: 【事業内容】
■ポジショニング（GNSS、マシンコントロールシステム、精密農業）
■スマートインフラ（測量機器、3次元計測/モニタリング、BIM）
■アイケア（眼科用検査・診断・治療機器、眼科用ネットワークシステム、眼鏡店向け機器）
等の製造・販売

【トプコンの強み】
■成長事業で事業を展開
創業時より生産している測量機、戦後参入した眼科医用機器事業から1994年建機の制御技術、2000年精密GPS受信機、2006年精密農業、2007年移動体制御技術と同社は事業を拡大してきました。
現在、世界的な高齢化による眼疾患の増加、世界的な人口増加による食糧不足、世界的なインフラ需要とそれに対応する技能者不足、インフラ老朽化への対応など今後拡大が予想される領域において、各領域で高い技術力を持っております。
■高い技術力
創業より培ってきた光学技術をベースとしてM&Aなどを通じて様々な技術を融合することにより、最先端または独創的な世界初、世界No.1商品を提供してきました。その結果「技術のトプコン」としてグローバルに高い評価を受けています。
■高いグローバル性
同社は、1958年にニューヨーク駐在員事務所を開設、1970年にアメリカ、ヨーロッパに現地法人を設立するなど日本企業としては早い時期から海外に事業を展開してきました。現在、グループ社員の6割強は日本人以外、世界各地に生産・開発・販売拠点を展開することにより適地生産・適地販売を実現し、海外売上比率約80%と高いグローバル性を有しています。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒104-0061　東京都中央区銀座四丁目12番15号歌舞伎座タワー25F

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【東京】【医療機器】QMSチームリーダー

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（機械・自動車）

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