募集情報

どんな仕事か: （案件No.100557）

透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務

【具体的に】
・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
・海外工場のQMS適合性調査
・内部監査員として設計、製造部署の内部監査
・SOP 改訂・？書管理業務
・臨床研究（社内倫理審査委員会）及び臨床試験（社内治験審査委員会、実施部門サポート）に関わる業務

ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。
・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
・PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応

【組織】
・10名程度の組織です。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる
求められるスキルは: 必須【MUST】
・医療機器の品質保証経験
・QSR査察の対応経験等がある方
・英語力（ビジネスレベル）

【WANT】
・安全規格への対応経験
・海外当局の査察対応
・設計経験、技術的な話ができるとなお良し

新しいことに対応することを厭わないやる気のある方
※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 500～700万円

会社概要

社名: 日機装株式会社

事業内容・ 会社の特長: ■4つのコア事業
環境保全に貢献する特殊ポンプを開発する部門、産業を支えるすべての分野に貢献する部門、新素材の開発で航空宇宙産業に貢献する複合材部門、医療機器分野という4つの事業分野があります。
高い技術力を要求されるニッチな領域で高いシェアを持ち、不況にも強い安定した事業基盤を有しています。

【事業内容】
≪インダストリアル事業本部≫
・特殊ポンプなど産業プロセス用流体機器の製造および販売

≪精密機器事業本部≫
・火力・原子力発電所向け水質調整装置などの製造および販売
・粉粒体物性測定装置の製造・販売
・積層セラミック電子部品製造装置および生産システムの製造・販売

≪航空宇宙事業本部≫
・航空機用部品など炭素繊維強化複合材による成形品の製造および販売

≪メディカル事業本部≫
・血液透析装置、ダイアライザー、透析用血液回路セット、人工腎臓透析用剤、人工膵臓(血糖管理装置)などの製造および販売、腹膜透析関連製品の販売

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒104-0061　東京都中央区銀座四丁目12番15号歌舞伎座タワー25F

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【東京/恵比寿】品質保証（メディカル事業本部/QMS担当）

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（機械・自動車）