募集情報

どんな仕事か: アークレイは、医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、ミッションである「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。
糖尿病検査装置の分野で国内トップクラスの地位を築いている当社ですが、一方で海外に向けても精力的に医療機器の販売を続けてまりました。グローバルの拠点数も18か国46拠点となり、売上高の55％は海外での売上となっております。

【業務内容】
アークレイで開発している自社装置・試薬の品質向上のため、品質マネジメントを行い、品質保証に繋げることで、より良い製品を世の中に送り届けることが本ポジションのミッションになります。

具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。

まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。

【キャリアパス】
スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。

【その他】
研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、横連携しながら開発設計をしています。設計品質管理のチームは、これらのチームと携わりながら業務を進めることになるので、製品や設計工程理解しやすく、それぞれとコミュニケーションを取り業務いただくことが可能です。

【チームメンバーについて】
16名体制のチームで構成されています
求められるスキルは: 必須【必須要件】
・品質管理業務のご経験（医療機器の設計開発に関わるご経験だと尚可）
・英語力中級（TOEIC600点程度）以上をお持ちの方

【歓迎経験・資格】
・開発/設計をされたご経験
・医療機器の管理の規格などに携わったことがある方
・ISO13485（医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格）に関する知見
・国内外の規格について知識/経験
・マネジメント業務のご経験
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 京都府
給与はどのくらい貰えるか: 410～640万円

会社概要

社名: アークレイ株式会社

事業内容・ 会社の特長: 【企業概要】
当社は医療検査機器/診断薬の総合メーカーとして、特に糖尿病患者が使用する血糖自己測定器において国内TOPシェアを保持しております。試薬・機械共に製造するメーカーは国内に少ない現状、開発から生産、セールス＆マーケティング、カスタマーサービスまでの一貫体制を実現しております。

一度機器が納品されると、試薬が消耗品として消費されるため、一般メーカーと比べて高い利益率を誇ります。海外売上比率も50％を超え、京都発の最先端テクノロジーで世界に展開し、世界の人々の健康と予防医学に貢献しています。

【事業詳細】
■医療用検査システム
診断、治療、検診のための臨床検査用の機器・試薬及び検査データ管理システムの研究開発・生産・販売・アフターサポートをおこなっています。

■機能性食品素材
臨床検査機器・試薬開発で培った医療分野での専門性を活かし、臨床試験などによりエビデンス（有効性）を証明した機能性食品素材の開発をおこなっています。抗糖化、アンチエイジング、抗メタボリックシンドローム等の健康効果の分野において、古来から食品として親しまれているハーブや果物などの成分に新しい価値を見出し、製品化しています。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒104-0061　東京都中央区銀座四丁目12番15号歌舞伎座タワー25F

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【京都】設計品質管理担当

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（機械・自動車）