どんな仕事か: 医療用医薬品の薬事に係る業務を担って頂きます
■医療用医薬品の薬事に係る業務
・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む）
・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務
・GMP適合性調査申請に係る業務
・業態許可（製販、製造業等）に係る申請、届出業務
・添付文書全般に係る業務（新規承認時の添付文書作成、一変承認・通知及び関連団体からの情報などに基づく既存品の添付文書改訂）
求められるスキルは: 必須【必須】
・化学・薬学系大卒または大学院卒
・製薬関連規制の基礎的知識
・医薬品の承認申請、審査対応業務の経験

【歓迎】
・医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務経験
・PMDA対応業務の経験
・メールベースで英語のコミュニケーションが出来ること
・GMP適合性調査申請に係わる業務経験
・医薬品の研究・開発に関する業務経験
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 大阪府大阪市
勤務時間は: 9:00～17:45（休憩時間60分）
時間外勤務あり（残業20～30時間／月程度）
※フレックスタイム制度あり
給与はどのくらい貰えるか: 年収　400万円～ 650万円
待遇・福利厚生は: ・雇用保険、健康保険、厚生年金への加入
・通勤手当実費（上限あり）
・福利厚生：財形貯蓄制度、確定拠出年金、退職金共済、退職金制度
・定年65歳
・空調設備完備、食事補助制度あり
受動喫煙防止措置：屋内禁煙
試用期間の有無：有／試用期間3ヶ月
休日休暇は: 土曜日・日曜日・祝日、会社が指定した日
※年間休日 127 日

薬事課 スタッフ：医薬品メーカー

薬事

薬事課スタッフ：医薬品メーカー