なぜ募集しているのか: 増員
どんな仕事か: パソナキャリアがおすすめする求人です。
こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。
非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、是非エントリーください。
【パソナキャリア経由での入社実績あり】※本求人は英文を翻訳した内容となります。

【期待する役割】
日本でのPV活動を担当するマネージャーを募集しております。

■地域安全管理責任者
・現地安全マネージャーは、適用される現地の法律に従って、すべての医薬品監視活動を監督
■安全リスク管理活動
・RMP （リスク管理計画）提出に関する現地の規制要件を特定し、その要件をグローバルチームに伝え、必要に応じて現地の意見を提供
・新しい潜在的な安全性情報（例: 一連の報告で報告された類似の有害事象や、短期間に受け取った 1 つのバッチの複数の症例）について監視活動を実行し、手順に従ってエスカレーション
■PV Quality Systems
・同社のファーマコビジランス品質システムとポリシーを十分に理解し、遵守する
・医薬品安全性監視規制に関する専門知識と認識を維持し、必要に応じて実施
・CAPA （是正措置および予防措置）プロセスの理解、実行
・関連するすべての安全情報および PV 関連のコンプライアンスに関する懸念を、APAC PV 地域ディレクターおよび PV コンプライアンスと効果的に伝達
・文書管理の保持とアーカイブの手順に準拠していることを確認
・文書組織変更プロセスを理解して実装し、ローカル手順の SME （Subject Matter Expert）として機能
・適切な協力者を特定し、PV レポートの要件/手順についてトレーニングを受けていることを確認
・現地の規制業務、医療業務、臨床業務、品質保証、およびビジネスユニットチームとの連携とコラボレーションを構築
・BCP（事業継続計画）の遵守と適切な実施
■チーム管理
・予算管理
・新しい PV 人材の採用、コーチング、育成
・地域ディレクター PV APAC にフィードバックを提供し、ローカル PV 活動を定期的に報告
・ジャパン・リーダーシップ・チーム（JLT）会議等に現地機能責任者として参加し、関係部門と連携
■規制当局への提出
・規制報告要件に関する専門知識を維持し、システム内の報告ルールが現地の報告要件に適合していることを確認<br…
求められるスキルは: 必須【必須要件】
■医薬品安全性監視の経験
■マネジメント経験
■英語力（ビジネスレベル）

※英文レジュメの提出必須

歓迎応募資格をご覧下さい
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 日本PV責任者/安全管理マネージャー（医薬品）
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 09:00～17:30
給与はどのくらい貰えるか: 1100万円～1300万円
休日休暇は: 完全週休二日（土日）
【年間休日】125日
どんな選考プロセスか: 面接回数3回

日本PV責任者/安全管理マネージャー（医薬品）（年収1100万円～1300万円）

臨床開発、治験