どんな仕事か: 品質の重要性を鑑みて増員採用ポジション業務を主体的に取り組み、自らの成長を自身でドライブし、数年後にグループマネージャー（課長職）を任せることができる方を求めております ※以下業務をの中から適正に応じた業務をご担当頂きます 1．製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所の管理・製造業者等との取り決めを作成、照査する・製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施) ・弊社製品に関する逸脱管理を確実に行うようリード／実行する。・製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。 2．HP (Human Pharma) Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持・HP Supply Japan（特にGQP組織）における QMSを管理する・HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る・弊社製品に関する品質標準書の作成を行い、照査する・GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行い、照査する・記録及び文書を適正に維持管理する・弊社製品の品質照査を実施、確認する・KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する・変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする 3．弊社製品を市場へ出荷する製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う 4．品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う・市場からの品質苦情について調査・分析をリード／実行し、製造所に改善を指示して、進捗を把握する。・入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する・製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する・承認書と製造実態の調査をリード／実行し、製造所と協働してギャップを解消するその他
求められるスキルは: 必須・3年以上の品質保証およびこれに類する業務経験
・医薬品GQPまたはGMPに関する深い知識
・小グループ（3-5名）を1年以上管理リードした経験
・英語コミュニケーションでの業務経験（メールのやり取り・通訳なしでの会議参加）
・英語レベル:目安TOEIC730以上、Versantスコア46（CEFRB1相当）以上
（会議などで相手の意見を理解し自身の意見を述べられる、もしく可能状態に1年以内になることができる）
・日本語ネイティブレベル
・四年制大学卒業以上または同等の能力を有する
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: スタッフ or ノンラインマネージャー
どこで働くか: 品川区
勤務時間は: 8:45～17:20
フレックスタイム制あり
在宅勤務制度あり
給与はどのくらい貰えるか: 年収　600万円～ 1300万円
待遇・福利厚生は: 受動喫煙防止措置：屋内原則禁煙
試用期間の有無：有／試用期間中での賃金の違いは無し
休日休暇は: ・土日祝日休み
・年間休日日数127日
・有給休暇10日～22日（下限日数は入社直後の付与日数）
・年末年始、創立記念日、セレクト休日、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休業およびその他休暇等

○外資製薬○ クオリティマネジメント部 GQPグループ（～マネージャー）

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）