募集情報

どんな仕事か: 【職務内容】
国内・海外における放射線治療装置の医療機器登録申請及び市販後の薬事規制対応をお任せいたします。

【職務詳細】
・国内外における医療機器登録申請計画の策定
・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め
・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務
・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応
・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め

【業務の魅力について】
■対象となるのは医用機器、バイオ分析機器、電子顕微鏡、半導体製造/評価装置など日立ハイテクGr.で扱う製品全般であり、複数の業界、製品に携われます。
■日本国内のみならず海外の法令にも触れるため、グローバルな視点で取り組むことができます。
■世界トップクラスシェアの製品を複数保有し、更なる技術革新を追求するチャレンジングな組織風土です。また、ベテラン社員も在籍しており、入社後に必要な技術や知識は積極的にサポートします。
求められるスキルは: 必須【必須条件】
・薬事申請業務のご経験
・ビジネス上の英語使用経験のある方(英文図書読解、英文メール等。英語会議は尚可)

【歓迎条件】
・医療機器に関わる業務経験をお持ちの方

【補足事項】
・現状は各自在宅勤務がメインとなり、月1～3回程度の出社を想定しております。月1～3回程度出社可能であれば、千葉県・隣接県以外のご応募も歓迎いたします。
※上記内容は、募集開始時点の内容であり、変更となる場合がございます。予めご了承ください。
・業務に英文作成や読解、コンサルタントとの英語を用いた連絡や打ち合わせがございます。TOEICスコアの指定はございませんが、履歴書にご自身の英語力をご記載ください。

【応募におすすめの情報】
■半導体エッチング装置の製造管理に携わって頂きます。世界でも最先端の技術が実現する揺らぎの少ないエッチング加工に高い評価がございます。
■給与水準:高/安定感抜群の働き方/研鑽を積める環境
■「月残業20h以下」「有給取得20日以上」を全社目標に置き、在宅勤務や育休産休100％取得などWLB推進だけでない働きやすさを実現してます。
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 千葉県
給与はどのくらい貰えるか: 450～1000万円

会社概要

社名: 株式会社日立ハイテク

事業内容・ 会社の特長: 【事業内容・商品・販売先等】
■半導体製造/検査装置、電子顕微鏡、解析装置、医用分析装置の製造/販売
■産業システム、工業材料、電子デバイス/材料等の販売
「見る・測る・分析する」を基盤に「アナリティカル・ソリューション」「ナノテクノロジー・ソリューション」「コアテクノロジー・ソリューション」「バリューチェーン・ソリューション」の4つのセグメントにおいて、お客様の課題にフォーカスしたソリューション提供を行っています。

【株式会社日立ハイテクについて】
■当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。“ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒104-0061　東京都中央区銀座四丁目12番15号歌舞伎座タワー25F

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【千葉】放射線がん治療装置の国内・海外への医療機器登録文書作成および薬事規制対応業務

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（機械・自動車）