募集情報

どんな仕事か: ■専攻
特になし

■携わる商品
国内向け医療機器及び海外向け医療機器

職務内容
■概要
医療機器の薬事業務を行っていただきます。

■詳細
・承認申請等の薬事申請業務（国内および海外）
・行政機関等への薬事相談（国内および海外）
・市販後安全管理活動（国内）
・臨床試験への支援（国内および海外）
・保険収載活動（国内）
・社内外との打ち合わせ（国内および海外）
　※海外とのTV会議で英語を使用します。

★連携地域…欧米
★使用ツール…Teams/Outlook/Word/Excel/PowerPoint/社内システム等

■働き方特徴
フレックス制度有り、テレワーク制度有り、定時は9:00~17:30勤務、海外出張有り

■この仕事の面白さ・魅力
・大手電子部品メーカーの新規事業として医療機器の研究開発から製造販売を行っています。医療機器事業の歴史は比較的浅い会社ですが、事業の発展を実感できる職場です。

・権限を現場に委譲する会社方針もあり、自由度が高くかつダイナミックな仕事ができます。

・製品開発段階から開発部門と協業して薬事戦略を検討し、薬事申請業務を最初から最後まで担当できます。

・自社製品の海外薬事・安全管理を担当し、海外事業立ち上げを経験することができます。
求められるスキルは: 必須求める要件[MUST]
・薬機法に関する基礎知識
・国内での薬事申請の経験（3年以上）または市販後安全管理活動の経験（3年以上）
・厚労省/PMDA/認証機関/都道府県等との相談経験

求める要件[WANT]
・臨床研究法に関する基礎知識
・臨床試験に関する基礎知識
・米国FDCA（連邦食品医薬品化粧品法）に関する基礎知識
・米国FDAへのPMA/510(k)申請の経験
・米国における市販後安全管理の知識
・海外拠点と専門的なやりとりができる英会話力（目安TOEIC700点以上、流暢でなくても可）
・社内外のステークホルダーとの円滑なコミュニケーション力
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 神奈川県
給与はどのくらい貰えるか: 400～900万円

会社概要

社名: 株式会社村田製作所

事業内容・ 会社の特長: ■電子デバイスの研究開発・生産・販売　【生産品目】積層セラミックコンデンサ、サーミスタ、半固定可変抵抗器、抵抗ネットワーク、高圧抵抗器、セラミックフィルタ、セラミック発振子、表面波フィルタ、多層デバイス、誘電体フィルタ、アイソレータ、回路モジュール、各種電源、EMI除去フィルタ、各種センサ、各種コイル他

「新しい電子機器は新しい電子部品から、新しい電子部品は新しい材料から」をモットーに、電子部品に求められる機能を常に材料まで立ち返って原点から考えてきました。それ故、ムラタには材料開発・開発プロセス加工技術・生産機器設計等、電子部品を生産するために必要なほぼ全ての技術が揃っています。これらの総合的技術の蓄積とエンジニアのブレークスルーにより、ムラタは世界最小サイズのセラミックコンデンサ、Bluetooth(R)、ジャイロセンサ等現代社会に大きな影響を与えるキーデバイスを世に送り出し、現代社会に貢献しています。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒104-0061　東京都中央区銀座四丁目12番15号歌舞伎座タワー25F

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【神奈川】医療機器の薬事業務

その他、技術・専門職系（メディカル）