- なぜ募集しているのか
- 事業拡大のための増員
- どんな仕事か
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東証プライム上場／トータルソリューションとして幅広いサービスを展開する安定企業【事業・組織構成の概要】
2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、
医療機器製造販売業許可を取得。同社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、
AIを含めた同社固有技術を応用した医療機器開発のための
品質マネジメントシステム(QMS)の構築しています。
コーポレートの環境・品質統括部では、
グループ全体の品質推進、法規制対応を実施しており、
当グループでは医療ヘルスケア事業分野向け(主に医療機器）の
ISO13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、
安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。
【職務詳細】
・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持
・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など
・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の
利害関係者との連携及び各種会議参加
・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施
・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ
【業務内容変更の範囲】
同社業務全般 - 求められるスキルは
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必須 【必須】
・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務の経験5年以上
・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験
・MDD又はMDRの基本的な知識
・英語力（メールのやりとりやプレゼンテーション資料作成ができること）
・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応のご経験
（指摘があった場合は修正・是正対応のフォローアップ、完遂を含む）
・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備のご経験
【尚可】
・MDD又はMDRの実務経験
（例：ギャップ分析、システム構築、内部監査、外部監査、法規制戦略立案など）
・FDAQSR， MDSAP、SFDA、UKCA等、日本以外の各国規制の基礎知識
およびQMS構築・監査対応のご経験
・中級ビジネスレベル以上の英語力
・行政を含む外部機関対応のご経験歓迎 ※活かせる経験については上記「応募資格」欄に併記しております - 雇用形態は
- 雇用形態：正社員
契約期間：無期
試用期間：有(3ヶ月) - どこで働くか
- 【本社】〒108-8001 東京都港区芝5-7-1
都営三田線「三田」駅徒歩2分
勤務地変更の範囲：会社の定める場所 - 勤務時間は
- スーパーフレックスタイム制（コアタイムなし）
- 給与はどのくらい貰えるか
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年収:900万～1400万程度
月給制：月額500000円
給与:■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
賞与:年2回（6月・12月）
昇給:年1回（4月） - 待遇・福利厚生は
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各種社会保険完備、育児休職・育児短時間勤務制度、介護休職・介護短時間勤務制度、財産形成（財形貯蓄制度、従業員持株会）、住宅施設（独身寮・社宅など）、フレックスタイム制 他
喫煙情報：屋内禁煙 - 休日休暇は
- 週休2日制、祝日、祝日振替日、労働祭、年末年始、5月4日、特別休日、年次有給休暇(初年度年間20日 翌年まで積立可・半日取得制度あり)、結婚休暇、ファミリーフレンドリー休暇、リフレッシュ休暇 ※年間休日125日(年度により異なる)
- どんな選考プロセスか
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書類選考→1次（現場+人事）→バックグラウンドチェック+適性検査→最終（担当役員+管理部門役員）→内定
※状況により変更になる場合あり
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掲載期間24/12/03～24/12/16
求人No.WPT-406573623
