募集情報

どんな仕事か: 品質保証部　品質管理課にて、下記の業務をお願いいたします。
・文書類（管理手順を含む標準操作手順書（SOP）、試験計画書，試験記録、試験報告書等）の作成
・GMP管理記録書類（変更管理、逸脱管理等、OOS）の作成
・各種試験の実施（原材料の受け入れ試験、工程管理試験、出荷試験、安定性試験、環境モニタリングなど）
・各種試験における分析法の構築、試験方法の確立及び検証（バリデーション）
など

※変更の範囲：会社の定める業務
求められるスキルは: 必須・高卒以上
・医薬品の品質管理業務（原材料試験や製品試験）の実務経験
・分析化学及び生化学（主として「職務内容」に記載のタンパク質の分析）に関する実務経験
・医薬品GMP管理に関する実務経験
・GMP管理手順を含む標準操作手順書（SOP）等の作成経験

歓迎・キャピラリ電気泳動装置，HPLC等の分析機器の操作又は管理（点検等）に関する知識
・微生物（細菌，真菌）の取扱い
・細胞培養（動物細胞など）の取扱い
・英文（技術資料等）読解
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 品質管理
どこで働くか: 新潟工場　新潟県新潟市北区松浜町3412-8
最寄駅　JR線／新崎駅
※変更の範囲：無
勤務時間は: ＜標準的な勤務時間帯＞
8:00～16:30
※フレックスタイム制　
コアタイム：11:00～15:00
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働　有
残業　月10~25時間
給与はどのくらい貰えるか: 想定年収：320万円～580万円
※スキル・経験により決定
昇給　年1回
賞与　年2回
待遇・福利厚生は: 通勤手当
健康保険
厚生年金保険
雇用保険
労災保険
厚生年金基金
退職金制度（勤続3年以上）
定年　60歳　※再雇用あり（65歳まで）
休日休暇は: 完全週休2日制（休日は土日祝日）
年末年始休暇
特別休暇
慶弔休暇
年間休日日数122日
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）

会社概要

社名: 非公開

事業内容・ 会社の特長: 新潟県新潟市に本社を置く、バイオ医薬品の受託製造会社です。2016年に設立以来、国内生産に強みを活かした高品質なバイオ医薬品の安定供給を目指し、最先端の製造技術による高性能なバイオ医薬品の製造を低価格で実現しています。東証1部上場企業である三菱ガス化学・日本化薬のグループ会社です。

事業内容
・抗体医薬を中心としたバイオ医薬品の企画・開発
・国内におけるバイオ医薬品の製造受託
・マスターセルバンク（MCB）、ワーキングセルバンク（WCB）の製造
・バイオ医薬品原薬（前臨床用サンプル、治験薬、市販薬）の製造
・製造プロセス検討、各種分析（工程分析、出荷試験、安定性試験等）

会社の特徴
・国内生産に強みを持つ
・最先端の製造技術による高性能なバイオ医薬品の製造を低価格で実現
・細胞株開発からGMP設備での製造までワンストップで対応可能
・国内外のパートナー企業と連携し、幅広いニーズに対応
・日本の医薬品の安全保障の確保と医療技術の発展に貢献

設立: 2016年6月7日

取扱い紹介会社

株式会社CoNext

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-314468
紹介事業許可年：2022年

登録場所: 株式会社CoNext

〒103-0026　中央区日本橋兜町5-1兜町第一平和ビル3階

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バイオ医薬品の品質管理/転勤なし・フレックス

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）