なぜ募集しているのか: 増員
どんな仕事か: ■日本発の医療機器メーカー■世界トップシェア製品多数（心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤー75%、シースイントロデューサー40%）
【パソナキャリア経由での入社実績あり】【期待する役割】
■欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。

【職務内容】
■海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当します。
■関連部署との協議、進捗管理
■担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当頂きます。
■メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。

【魅力】
★当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。
★数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。
★世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。

【募集背景】
■医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応になりますので、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。

【組織構成】
■品質システム部薬事推進課：10名規模
※本社RAは窓口業務、海外新規登録、認証窓口、国内申請、当局とのやり取り
欧州向けは薬事推進課が実質の窓口となり担当致します。

【働き方】
■原則出社（リモートワークの制度あり）
■出張：頻度低く、年間数回、機会としては東京オフィス・オフサイトセミナーなど
求められるスキルは: 必須【必須条件】
■薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方。
■海外とのコミュニケーションに対する抵抗感がない方
※英語でのメールのやり取りが発生しますが、語学力は必須ではありません
■医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何らかの経験
■基本的なPC操作、MS-Officeソフト使用、文書作成力

【希望条件】
▼何らかの医療機器規制に係る知識又は経験
▼製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方
▼薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド

歓迎応募資格をご覧下さい
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 【静岡/愛鷹工場】海外薬事申請担当★医療機器メーカ大手★
どこで働くか: 静岡県富士宮市舞々木町150（テルモ愛鷹工場）
勤務時間は: 09:00～17:45
給与はどのくらい貰えるか: 550万円～850万円
休日休暇は: 完全週休二日（土日）
完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、有給休暇（1年目）：15日（入社日より）、産前・産後休暇、育児休暇、育児短時間勤務、介護休暇
【年間休日】124日
どんな選考プロセスか: 面接回数2回

【静岡/愛鷹工場】海外薬事申請担当★医療機器メーカ大手★

薬事