募集情報

どんな仕事か: 【業務内容】
床検査機器・試薬の総合メーカーである当社にて、国内外の薬事申請業務(検査用医療機器・体外診断用医薬品)/医薬・医療品の製造に必要な承認申請)を担当いただきます。

まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。

【業務詳細】
・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請
・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定
・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔英翻訳業務を含む）

まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。

各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。

【魅力・教育体制】
自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。

また、希望があれば短期～中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。

多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。
求められるスキルは: 必須【必須要件】
・英語力上級（TOEIC750点程度）以上をお持ちの方
・理系のバックグラウンドがある方

【歓迎】
・海外出身の場合、日本語がビジネスレベルでの使用が可能なこと
※薬事経験のない方も歓迎いたします！

【求める人物像】
・自立性を持って主体的に行動のできる方
・論理的思考ができる方
・データ解析に関わるような、デジタル面での解析・提案のできる期待が持てる方
・現状維持ではなく専門性を身に付けて自己実現をしたい方
・チャレンジ意欲のある方
・語学力を活かしながら社会貢献をしたい方
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 京都府
給与はどのくらい貰えるか: 410～640万円

会社概要

社名: アークレイ株式会社

事業内容・ 会社の特長: 【企業概要】
当社は医療検査機器/診断薬の総合メーカーとして、特に糖尿病患者が使用する血糖自己測定器において国内TOPシェアを保持しております。試薬・機械共に製造するメーカーは国内に少ない現状、開発から生産、セールス＆マーケティング、カスタマーサービスまでの一貫体制を実現しております。

一度機器が納品されると、試薬が消耗品として消費されるため、一般メーカーと比べて高い利益率を誇ります。海外売上比率も50％を超え、京都発の最先端テクノロジーで世界に展開し、世界の人々の健康と予防医学に貢献しています。

【事業詳細】
■医療用検査システム
診断、治療、検診のための臨床検査用の機器・試薬及び検査データ管理システムの研究開発・生産・販売・アフターサポートをおこなっています。

■機能性食品素材
臨床検査機器・試薬開発で培った医療分野での専門性を活かし、臨床試験などによりエビデンス（有効性）を証明した機能性食品素材の開発をおこなっています。抗糖化、アンチエイジング、抗メタボリックシンドローム等の健康効果の分野において、古来から食品として親しまれているハーブや果物などの成分に新しい価値を見出し、製品化しています。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒104-0061　東京都中央区銀座四丁目12番15号歌舞伎座タワー25F

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【京都】開発薬事担当ポジション(英語担当)

その他、技術・専門職系（メディカル）