どんな仕事か: 【職務概要】
弊社が治験依頼者として実施するすべての臨床試験において、患者の安全性、高品質なデータ、及び企業の要求事項や規制の遵守が重要です。Country Clinical Quality Manager（CCQM）の役割は、これらの目標を達成する上で大きな影響を持っています。
Reginal Director（RCQM）の指導の下、CCQMは日本におけるすべてのCQM活動を監督します。
この役割には、ローカルとグローバルのプロセスや手順を適切に実施する能力、プロセス改善の機会を特定する能力、そして継続的改善活動のイニシアチブをサポートする能力が求められます。さらに、CCQMは監査、GCP適合性調査、Quality Control及びローカルのトレーニング活動もサポートします。

【期待される役割】
Quality Specialistとして国内外の関連する規制に精通し、開発関連部門と連携し、PMDA適合性調査の対応や、Audit findingに対するCAPA対応、プロセス管理など、臨床試験のQuality全般のマネジメントに関わる業務を担当いただきます。
海外の同僚と議論できる英語力、プレゼンテーションスキル、様々な部署との調整など円滑なコミュニケーションスキル、ロジカルシンキングや問題解決力、そして新しいことを学ぶ意欲を持っていることなどが、必要な資質です。

【業務内容】
・適合性調査のマネジメント及び監査のCAPAマネジメント
・Quality Control活動、プロセスマネジメント及び改善活動を含むClinical Quality Management
・Issue management
・トレーニングの調整と提供
・Local Supplier Qualification
・ローカル試験のリスク評価及び臨床試験実施のサポート（日常のQualityに関するコンサルテーション

※Quality Managerとありますが、Manager職ではなくSenior Staffでの採用となります。
求められるスキルは: 必須 ■経験：
・Auditor、Inspection manager又はQuality manager等として、GCP適合性調査のマネジメント、監査のCAPAマネジメント、プロセス管理といったQualityの活動経験が、3年以上ある
・臨床試験、GCP及び適応される規制の深い知識と理解を有している
・トレーニングの調整と実施の経験がある
・クロスファンクショナルチームをリードした実績がある

■スキル：
・言語：日本語（ネイティブ）及び英語（ビジネスレベル）
・グローバル環境における優れた口頭及び書面でのコミュニケーション能力とリーダーシップスキル
・プレゼンテーションスキル
・ロジカルシンキング、問題解決力及びRoot Cause Analysisの知識
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: MSD株式会社本社
〒102-8667　東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア
勤務時間は: 基本勤務時間　8:45～17:30（休憩１時間）
※裁量労働制あり
給与はどのくらい貰えるか: 年俸制：670万円～ 1100万円＋賞与（ご経験による）
待遇・福利厚生は: 各種保険、年金制度、退職金制度、住宅手当、交通費、特別休暇、パートナーシップ制度　等
休日休暇は: 土日祝日、10月1日、年末年始、有休休暇（年間20日間相当）、別途夏季休暇（連続5日間）
どんな選考プロセスか: WEBミーティング→書類選考→面接2～3回を予定

【R&D】Country Clinical Quality Manager

研究・開発（医薬品）