なぜ募集しているのか: 増員
どんな仕事か: ■東証プライム上場/連結売上高888億円。自動車用ワイパーブレードラバーのシェア『国内・世界でのトップシェアを誇ります。
■自動車・鉄道・産業機械・ライフサイエンスなどの様々な分野で、高分子素…
【パソナキャリア経由での入社実績あり】【期待する役割】
輸送機器用ゴムやバイオ関連製品の製造販売を行う同社にて、体外診断用医薬品および医療機器の承認取得のために、薬事を中心とした業務に幅広く携わっていただきます。

＜具体的には＞
■体外診断用医薬品/医療機器に係る申請/届出（当局対応などを含む）/各種省令の遵守など、社内体制の構築・維持・改善
■製造販売業許可の維持・改善/薬事情報の収集・適応/当局対応に必要な資料/エビデンスの構築

【募集背景】
現在同社は主力事業で長年培ったノウハウや技術をもとに、将来有望な分野である医療・バイオ・エレクトロニクス領域も開拓しており、今回はそれに伴う増員募集です。世界生産量シェア約35％を誇る「免疫治療用閉鎖型培養バッグ」をメインに、自社開発したバイオ製品の量産化技術を確立し、同社としてこの事業を積極的に拡大中です。

【配属先情報】
技術開発本部マイクロTAS開発課　マネージャ１名、課員15名
求められるスキルは: 必須【必須要件】※下記いずれか
■体外診断用医薬品・医療機器の承認申請、PMDAとの折衝に携わったご経験
■体外診断用医薬品・医療機器における品質管理や品質保証のご経験

【歓迎要件】
■体外診断用医薬品・医療機器の製品開発経験
■IEC 62304（JIS T2304）の知識
■薬事に係るチームリーダーの経験

歓迎応募資格をご覧下さい
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 【埼玉/上尾市】薬事申請（マイクロ流路チップ）/プライム上場
どこで働くか: 埼玉県上尾市菅谷3-105
勤務時間は: 08:00～17:00
給与はどのくらい貰えるか: 620万円～730万円
休日休暇は: 完全週休二日（土日）

【年間休日】121日
どんな選考プロセスか: 面接回数2回

【埼玉/上尾市】薬事申請（マイクロ流路チップ）/プライム上場

薬事