- どんな仕事か
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富士レビオの薬事担当者。【主な担当業務】
国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストとして
徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請に関わって頂き、幅広い経験を得られます。
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。
【働き方】
●フレックスタイム制の活用状況
R&Dは業務に支障がない限り、上司への事前連絡で計画的に使用可能。
●平均残業時間（目安）10～20時間
●得られる機会やスキル
・IVDはDrug/MDより短期間で開発→新規製品の薬事申請に携わる機会が多い
・国内・海外で販売実績→Globalな薬事対応に携わる機会
・自社で開発から生産まで行う体制→薬事に必要な情報が入手しやすい
・R&D組織に所属→設計とコミュニケーションがとりやすい
・海外事業会社(RA, R&D, PD… )との連携
・新規事業領域の立ち上げに携われるチャンス
●キャリアパス
・国内・海外薬事の専門職、マネージャーなど
※管理職・中核となる社員の退職でリーダーとなる人材が不足していることもあり、次世代を担う課長やそれ以降の管理職を目指していただきたい。 - 求められるスキルは
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必須 【必須】
・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上）
※class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません
【尚可】
・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可歓迎 ・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方
・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること - 雇用形態は
- 正社員（無期雇用）
- どんなポジション・役割か
- 富士レビオ株式会社＜研究開発本部薬事統括部＞
- どこで働くか
- 本社（東京都港区赤坂1丁目8番1号 赤坂インターシティAIR）
■リモートワーク併用可能（出社頻度：週2回以上） - 勤務時間は
- ■勤務時間：9時～17時30分（休憩60分）
■フレックスタイム制：有 - 給与はどのくらい貰えるか
- 560万円 ～ 900万円
- 待遇・福利厚生は
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【全社共通】
年末年始
有給休暇
夏季冬季休暇（4日間）
フローティングホリデー（年間1日）
産前産後休暇
その他、特別休暇
社会保険完備（健康・厚生・雇用・労災）
みらかグループ健保
※全社共通 - 休日休暇は
- ≪休日・休暇≫ ■休日： 毎週2日（原則、土・日・祝日） 年末年始8日間（12月28日～1月4日）
※所属部署・勤務地により休日を振替えることがある
■休暇： 年間休日平均：127日 有給休暇（入社時付与、計画年休：年10日取得推奨）、その他特別休暇（結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引 等） - どんな選考プロセスか
- 面接2回
掲載期間24/12/25～25/01/20
求人No.EHRC-37078
