- なぜ募集しているのか
- 当社では現在、認知症をはじめとする中枢神経疾患の診断に貢献するプログラム医療機器（SaMD）の開発を進めています。これまで培ってきたコア技術を社会に実装し、新たな法規制にも対応しながら、スムーズな開発パイプラインを構築することで、医療現場に革新的な価値を提供することを目指しています。
今回の募集では、プログラム医療機器の上市に向け、関連する法規制を正しく理解し、承認申請やその準備に必要な一連の業務を担っていただける方を求めています。 - どんな仕事か
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情報の収集や書類作成といった具体的業務を通じて、これらの課題に対応しながら当社の事業戦略を実現することが重要なミッションとなります。▼レギュラトリー・アフェアーズの役割
私たちを取り巻くビジネス環境は日々変化しています。特に、プログラム医療機器特有の新しい法規制への対応が求められる中、国内ではPMDAおよび認証機関とのやり取り、北米市場ではFDA承認を見据えた薬事戦略の推進が不可欠です。情報の収集や書類作成といった具体的業務を通じて、これらの課題に対応しながら当社の事業戦略を実現することが重要なミッションとなります。
薬事担当として、国内外の規制動向を常にキャッチアップし、Splinkの製品開発にフィードバックしていただきます。また、承認申請に向けた準備、PMDAや認証機関との窓口業務などを通じて、日本国内における承認取得のための薬事戦略をリードしていただくだけでなく、北米FDAの承認取得を視野に入れた薬事対応の推進もお任せします。
▼業務内容
現在進行中のプログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事戦略業務をお任せします。具体的には以下の業務を想定しています。
■具体的な業務内容[雇入れ直後]
・プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請に向けた業務
承認申請に向けた計画立案
資料収集および書類作成
研究開発部門との連携による臨床開発戦略（治験デザイン）の策定
PMDAおよび第三者認証機関との相談・均衡対応
製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
・海外（特に欧米）への申請業務
‐ グローバル市場での薬事法規制
‐ FDA承認（510(k)含む）およびCEマーク取得
‐ 製品市場投入に向けた保険適用を含む戦略的アプローチ
‐ その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援
[変更の範囲]会社の定める業務
▼この仕事で得られる力・魅力
■医療×AIの最前線での挑戦
プログラム医療機器（SaMD）の開発や市場導入、RWD活用など、最先端の技術と規制の知識を習得し、新たな医療ソリューションを形にする経験を積むことができます。
■事業を牽引する中心的役割
スタートアップの初の薬事担当として、新しい仕組みの構築や課題解決に取り組みながら、経営陣と密接に連携して事業戦略の実現に貢献できます。
■キャリアと社会貢献の両立
薬事スペシャリストとして成長するだけでなく、患者さんやご家族のQOL向上に直結する社会的意義の大きな仕事を通じて、自身の成長とやりがいを実感できます。 - 求められるスキルは
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必須 ・医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上
・薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解歓迎 ・プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請に関する実務経験
・海外（FDA等）の申請に関する実務経験
・英語力（ビジネスレベル） - 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- [雇入れ直後]
東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階
[変更の範囲]
なし - 勤務時間は
- フレックスタイム制 標準労働時間1日8時間（コアタイム10:00~16:00)
- 給与はどのくらい貰えるか
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年収：800～1200万円
月給： 666,500 ～1,000,000円
基本給： 493,132 円～ 739,884 円 45時間分のみなし残業代 173,368 円～ 260,116 円
※固定残業時間は45時間／月、超過分については別途支給 - 待遇・福利厚生は
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■社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、労災保険、雇用保険）
■勤務時間：フレックスタイム制（コアタイム：10:00～16：00）
所定労働時間8時間
■休日／休暇：年間休日120日以上
●土日・祝日
●年末年始休暇
●有給休暇（試用期間終了後2日付与！）
●産前産後・育児休暇
■手当
●通勤手当 実費支給
■受動喫煙防止措置の状況：屋内原則禁煙
■副業不可 - 休日休暇は
- 完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季、年末年始
- どんな選考プロセスか
-
書類選考→適性検査→面接（2～3回）→対面オフィスでのオファー面談＆オフィスツアー
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掲載期間24/12/27～25/01/09
求人No.ZBOZA-RA
