なぜ募集しているのか: 今後の上市を見据えた増員募集です。
どんな仕事か: 新製品の発売プロジェクトおよび確立された会社のポリシー/手順や関連する政府の規制に従った品質およびコンプライアンス活動をサポートします。
・新製品申請、一部変更申請、定期GMP検査における海外および国内メーカーの規制GMPコンプライアンス検査をサポートし、GMPギャップの是正をサポートする。
・部門横断的な新製品上市プロジェクトに参加し、品質・コンプライアンス活動をサポートする。
・製造業者および薬事部門と協力し、製造販売承認に対する製造施設のコンプライアンスを評価する適合性審査プロセスを管理する。
・上記の活動に関するローカル手順を確立し、維持する。

さらに、製造販売業者の以下の品質保証活動をサポートする：

・品質保証活動が、確立された方針／手順、グローバル要件、および適用されるすべての政府規制の範囲内で実施されることを保証する。
・GQP規則に定義されたすべての品質保証活動の実施をサポートするために、強固なローカル手順を確立し、維持する。
・品質システムおよびその実施状況を批判的に評価し、手順が適切に遵守されていることを確認する。GQP自己点検プロセスの一環として、CAPAの作成と追跡をサポートする。
・すべてのGQPプロセスの積極的かつ継続的な改善を推進する。
・リリーススケジュールの管理を含む製品の市場リリースを実施し、強固なリリースプロセスを保証する。
・すべての製造業者と品質協定を締結し、GQPの意図と要件を完全に満たすようにする。
・GQPトレーニングプログラムを調整し、実施する。
・GQPシステムに関するコンピュータシステムバリデーション活動をサポートする。
・すべての自社製品の品質標準コードが最新の状態に維持されていることを確認する。
・クロスファンクショナルチームにおけるリコール活動の調整をサポートする。
求められるスキルは: 必須・生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学（または同等）の理学士号を有することが望ましい。
・品質保証および/または品質管理業務の経験(GMP経験)。
・英語力：読み書き、今後の習得に前向きであること。

歓迎・GQP経験者。
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: MSD株式会社本社
〒102-8667　東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア
勤務時間は: フレックスタイム制
標準労働時間：１日7.45時間
コアタイム：午前１０時から午後３時までとする。
※8:45～17:30で勤務している社員が多いです。
給与はどのくらい貰えるか: 年収400~600万円(賞与込み)
月給28万～45万円
※年収はご経験に応じて変動します。
待遇・福利厚生は: 各種保険、年金制度、退職金制度、住宅手当、交通費、特別休暇、パートナーシップ制度　等
休日休暇は: 土日祝日、10月1日、年末年始、有休休暇（年間20日間相当）、別途夏季休暇（連続5日間）
どんな選考プロセスか: WEBミーティング→書類選考→面接2～3回を予定

Assoc. Spclst, Quality system & Compliance

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）