- なぜ募集しているのか
- 旭化成メディカル株式会社は、1974年の創業以来、人工腎臓や血液浄化製品などの医療機器を開発・製造・販売してきました。近年、医療機器に対する国内外の法的要求が厳格化し、製品の多様化とグローバル化が進んでいます。このため、「製品の品質・安全性・有効性を確保するための仕組みを構築し、継続的に維持・改善する活動」 である信頼性保証機能を強化すべく、次世代を担う人材を募集しています。
業務内容は、国内外で発生した不具合や有害事象の安全管理、新規製品の安全性確保、薬事対応など品質保証、製品安全管理、薬事対応など多岐にわたります。皆さまのご経歴やご希望をお伺いし、こうした業務群の中での具体的なご担当をご提示いたします。
現在、信頼性保証業務に携わっている方々にとっては、非常に魅力的なチャンスです。旭化成メディカルの強力なサポート体制のもとで、さらに成長できる環境が整っています。
共に医療の未来を築き、社会に貢献する仕事をしていきましょう。 - どんな仕事か
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国内外の法規制に則った、医療機器製品の信頼性保証業務を担当していただきます。■具体的な業務内容
・国内外の安全管理情報（不具合、有害事象）の収集・検討
・国内に新規に導入する医療機器の安全管理対応
・安全確保措置の立案・実施、各国当局への報告
・医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の運用、規制遵守
・QMSに関する認証（ISO13485、欧州MDRなど）の維持管理、外部審査の対応
・医療機器に関わる許認可及び登録の維持管理、各国製品登録情報の変更・更新手続き
・海外の医療機器関連規制および国際規格等の情報収集と社内対応指示
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
私たちの仕事は、当社の医療機器を医療関係者および患者さんに安心して使用してもらうための活動です。年々、各国の安全に対する要求事項が厳しくなってきており、今後もますます安全性に対する重要性は高くなってくると考えます。各国の規制要求事項を理解し、対応していくことは簡単ではありませんが、「人々のいのちと暮らし」への貢献を実感することができます。
ご入社後は、新規医療機器を扱うための品質保証・安全管理の仕組みづくりに携わっていただきます。海外案件は今後も増えて行く予定です。業務を通じて専門性を高め、視野を広げていただくことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
まずは、専門分野として医療機器に関する経験を積んでいただきます。一連の実務を通じて製品知識や業務を習得してください。
▼3～5年後
安全・安心で安定した医療機器製品を提供するために、医療現場の実態に詳しい、信頼性保証業務のエキスパートとしてのご活躍を期待しています。適性や意向に応じて、市販後安全管理、薬事対応や品質保証の専門家として活躍いただく可能性もあります。ローテーションを通じて広く専門性を磨いていただける機会があります。
＜取扱い商材＞
ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品 - 求められるスキルは
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必須 以下の両方を満たす方
・医療機器又は医薬品等の信頼性保証業務（品質保証、製品安全管理、薬事対応）（3年以上）
・ビジネスレベルの英語力（メール対応中心）歓迎 求める人物像
・前向きに積極的に行動し、周りの方に働きかけられる方
・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、業務を推進できる方
- 雇用形態は
- 正社員
試用期間：2ヶ月
※試用期間中はフレックスタイムが適用外となり、記載の就業時間（9：00～17:45：休憩時間12:00～13：00）となります - どこで働くか
- 勤務地：東京都千代田区有楽町1-1-2 日比谷三井タワー
最寄駅：地下鉄 日比谷駅
就業場所の変更の範囲：会社が定める場所 - 勤務時間は
- 日比谷：09:00～17:45
休憩時間：12:00～13:00
フレックスタイム有り（コア無しフレックス）
※ただし試用期間中は適用されません - 給与はどのくらい貰えるか
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年収：450万円～（賞与含む）
月給：243,820円～
※上記金額は手当・残業代を含みません。
経歴を考慮し当社規程により優遇します。詳しくは選考過程でご案内致します。
賞与：年２回
昇給：年１回
▼年収例
25歳標準 月給：271,000円 年収：4,630,000円
40歳標準 月給：574,000円 年収：10,290,000円
- 待遇・福利厚生は
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【社会保険】
雇用保険・労災保険・厚生年金・健康保険
【各種制度】
寮・社宅（借り上げ社宅・寮含む）
持ち家支援
各種財産形成支援
自己啓発支援
海外留学
育児短時間勤務など
【その他】
福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)
各種福利厚生施設利用制度（スポーツクラブやホテル・旅館など）
各種福利が充実しており、安心して仕事が出来る仕組みが整っています。
- 休日休暇は
- 休日：年間121日前後
休暇：週休2日制、祝日、年末年始、年次有給休暇など
特別休暇（忌引や結婚等）、家族看護休暇など
※詳しくは選考過程でご案内いたします。 - どんな選考プロセスか
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一次面接
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二次面接
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最終面接
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内定
※選考プロセスは、応募者様のご経験やスキル、または状況に応じて変更となる場合がございます。
詳細については、個別にご案内させていただきます。
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掲載期間25/03/25～25/04/07
求人No.LMJKY-001
