募集情報

どんな仕事か: ■医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の申請電子データ作成及び提出業務全般をご担当いただきます。

【具体的には】
・申請電子データ作成：SDTM及びADaM関連仕様書、SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide作成及びバリデーション
・導入先から入手した申請電子データの修正：SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’sGuide修正及びバリデーション
・申請電子データ提出：m5フォルダ作成、Gateway提出サポート
・SAS プログラミング（データハンドリング、TFLs作成等）
・作成ドキュメント類のReview
求められるスキルは: 必須【必須要件】
下記全てに当てはまる方
■大学卒業以上
■ 臨床試験の申請電子データ作成及び提出の実務経験5年以上
■申請電子データ作成：SDTM及びADaM関連仕様書、SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide作成及びバリデーション経験
■導入先から入手した申請電子データの修正：SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide修正及びバリデーション経験
■申請電子データ提出：m5フォルダ作成、Gateway提出サポート
■SAS を使い、データハンドリング、TFLs作成が遂行可能
■英語能力（TOEIC700点以上）または同等以上のビジネス英語能力
■社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 08:45 - 17:30
給与はどのくらい貰えるか: 600万円～900万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
待遇・福利厚生は: 【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、所定時間外・休日及び深夜勤務手当（別途支給）
【待遇・福利厚生】
ベネフィット・ワンポイント制度、カフェテリア（敷地内）、テニスコート、卓球施設、フットサルコート、保養所
健康診断は 4 月に敷地内実施（胃カメラ等は指定施設での実施）
休日休暇は: 年間127日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、メーデー、創立記念日

会社概要

社名: 非公開

事業内容・ 会社の特長: 【概要・特徴】
医薬や染料などを軸とする、老舗の化学メーカー。
医薬品や化学品以外にも、自動車部品など多彩な事業を展開しています。
医薬品分野では、日本トップクラスの抗がん薬ラインナップを有しています。

【事業展開】
・医薬分野：自社開発薬やがん関連ジェネリック医薬品に加えて、患者の負担の少ない治療を実現する血管内治療分野での取り組みを進めています。さらに、バイオ後続品の開発にも着手しています。
・自動車部品分野：点火・起爆および火薬燃焼に関する技術を応用し、自動車エアバックをふくらませるガス発生装置を独自に開発。世界各地に生産拠点を有し、グローバルに事業を展開しています。

【ビジョン】
ニッチ分野での更なる飛躍を目指しています。
化学農薬に頼らない総合的病害虫管理に適した薬剤を開発。病害虫防除に幅広く貢献しています。

取扱い紹介会社

株式会社クイック

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-020100
紹介事業許可年：1997年8月

登録場所: 大阪オフィス

〒530-0018 大阪府大阪市北区小松原町2-4　大阪富国生命ビル16F

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解析担当者2

臨床開発、治験