募集情報

どんな仕事か: ■医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の統計解析業務全般

【具体的には】
・臨床試験計画時：治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計
・臨床試験完了時：統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書、CTD の作成
・電子データ提出：SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5 フォルダ作成
・ PMDA 相談対応：相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成
・導入品の検討：導入時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討
求められるスキルは: 必須【必須要件】
下記全てに当てはまる方
■大学卒業以上
■BioS卒業もしくは修了
■臨床試験の統計解析の実務経験 4年以上
■抗がん剤の臨床試験の統計解析経験有（RECISTやTime to eventsに関する評価項目のEvent／Censorの取り扱い等の理解あり）
■SAS を使い、データハンドリング、TFLs 作成やシミュレーション含む解析業務が遂行可能
■社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方
■治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計
■統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書並びにCTDの統計解析関連の文書作成とReview
■英語能力（TOEIC700 点以上）または同等以上のビジネス英語能力
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 08:45 - 17:30
給与はどのくらい貰えるか: 600万円～900万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
待遇・福利厚生は: 【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、所定時間外・休日及び深夜勤務手当（別途支給）
【待遇・福利厚生】
保養所、ベネフィット・ワンポイント制度、カフェテリア（敷地内）、テニスコート、卓球施設、フットサルコート、保養所
健康診断は4月に敷地内実施（胃カメラ等は指定施設での実施）
休日休暇は: 年間127日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、メーデー、創立記念日

会社概要

社名: 非公開

事業内容・ 会社の特長: 【概要・特徴】
医薬や染料などを軸とする、老舗の化学メーカー。
医薬品や化学品以外にも、自動車部品など多彩な事業を展開しています。
医薬品分野では、日本トップクラスの抗がん薬ラインナップを有しています。

【事業展開】
・医薬分野：自社開発薬やがん関連ジェネリック医薬品に加えて、患者の負担の少ない治療を実現する血管内治療分野での取り組みを進めています。さらに、バイオ後続品の開発にも着手しています。
・自動車部品分野：点火・起爆および火薬燃焼に関する技術を応用し、自動車エアバックをふくらませるガス発生装置を独自に開発。世界各地に生産拠点を有し、グローバルに事業を展開しています。

【ビジョン】
ニッチ分野での更なる飛躍を目指しています。
化学農薬に頼らない総合的病害虫管理に適した薬剤を開発。病害虫防除に幅広く貢献しています。

取扱い紹介会社

株式会社クイック

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-020100
紹介事業許可年：1997年8月

登録場所: 大阪オフィス

〒530-0018 大阪府大阪市北区小松原町2-4　大阪富国生命ビル16F

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解析担当者1

臨床開発、治験