どんな仕事か: 細胞製品のQC及びQA業務をラボベースからリードできる人材の確保のため。
本ポジションでは、細胞製品の品質管理および品質保証業務を担当していただきます。

当社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこで弊社としてはGMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC/QA部門をリードできる人材を募集しています。
応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC/QAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
求められるスキルは: 必須【必須要件（以下すべて必要）】
・GMP、GQPに関する知識

【言語】
・日本語ネイティブ必須
・英語による関連技術文書の読解・作成力

歓迎【要歓迎】
・バイオ系大学修了
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・アカデミア経験のみ不可
・フローサイトメトリー、qPCR、HPLCなどの分析機器の使用経験
・QC/QA業務に関するバリデーション経験
・再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
・CDMOでの業務経験
・CPCでの業務経験
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京（新木場）
リモート勤務可（週3日以上は出社）
注：CDMO等の社外との折衝のために出張があります。
勤務時間は: 専門業務型裁量労働制　1日8時間
給与はどのくらい貰えるか: ・月給と賞与の金額はオファー時に詳細を通知いたします。
・前職の年収も考慮致します。　600万円~1299万円想定（月給37.5万円～81.2万円)
・賞与：年 2 回 ( 昨年実績：あり )
・ストックオプション付与も検討（適用条件あり）
待遇・福利厚生は: 各種保険
休日休暇は: 休日：土日祝日（作業内容に応じて土日出勤/平日休暇など自由に設定可能）
年間13日の有給休暇付与 (半年後付与、就業年数に応じて増加)
どんな選考プロセスか: 書類審査→１次面接→２次面接→リファレンスチェック・課題設定→３次面接

QAQC担当者

研究・開発（医薬品）