- なぜ募集しているのか
- 【背景】
テルモではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっています。
原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査・指導ができ、且つグローバルで活躍できる人財を募集いたします。 - どんな仕事か
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【業務内容】
・薬事省令対応（GQP、GMP等）
・FDA医薬品、コンビネーション製品査察対応（グループ製造所査察対応指導・サポート）
・原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況・品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認、監査
・医薬品に関するグループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体の医薬品GMP適合レベル、製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管
【担う役割】
医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化、牽引
【仕事の魅力】
・ 医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することでそのスペシャリストとしてのスキルを取得できる
・GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践とそれらによる監査スキルが向上できる - 求められるスキルは
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必須 【必要条件】
・製造所におけるQMS/GMPの実務経験
・FDA査察対応経験（査察官への説明、ファシリテーター、改善活動、全体管理 等）
・プロセスバリデーション、試験法バリデーション、ラボ試験、分析などの実務経験
・医薬品製造に関するグローバル（日・米・欧）法規制、規格の知識
・海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力
通常業務としてWEB会議、メールでのやり取りがございます
・大卒以上
歓迎 【希望条件】
・FDA以外の規制当局の査察対応経験募集年齢（年齢制限理由） 長期勤続によりキャリア形成を図る為 （長期勤続によりキャリア形成を図るため） - 雇用形態は
- 正社員
- どんなポジション・役割か
- 品質保証
- どこで働くか
- 東京都
- 勤務時間は
- 勤務時間：実働7時間45分 ※フレックスタイム制；始業及び終業の時刻は労働者の決定に委ねる。（但し、標準労働時間帯 8:30～17:15 フレキシブルタイム（始業）6：00～11：00 （終業） 14：00～22：00 コアタイム＝ 11：00～14：00）
- 給与はどのくらい貰えるか
- 1000万円 ～ 1500万円
- 待遇・福利厚生は
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独身寮、財形貯蓄、社員持株会制度、時間単位有給休暇、産前・産後休暇、育児休暇、育児短時間勤務、介護休暇、キャリアリターン制度、がん就労支援、失効有給休暇取得制度 他
研修等
人財公募制度（人財公募を実施している部署に対して自ら手を挙げ、希望する仕事を掴み取る制度）
新入社員研修、MR研修、階層別研修、経営人財育成研修、海外駐在員養成研修、企業派遣 他 - 休日休暇は
- 土日、祝祭日、年末年始、他
- どんな選考プロセスか
- 別途確認中
掲載期間25/11/26～25/12/09
求人No.EHRC-31802
