募集情報

どんな仕事か: ■細胞製品の品質管理および品質保証業務を担当していただきます。
具体的には：
・CDMO管理・監査
・製造工程における逸脱管理やCAPA、出荷判定や規制当局への対応
・社内での品質管理や保障体制の確立及び運用

募集経緯：
iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、GMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC／QA部門をリードしていただきます。
将来的にはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC／QAを超えた業務推進も担当いただく可能性があります。
求められるスキルは: 必須下記すべてに該当する方
■製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
■GMP、GLP、またはISOに関する知識
■細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
■文書作成およびデータ管理能力
■日本語力（ネイティブレベル）
■英語による関連技術文書の読解・作成力
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 09:00 - 18:00（コアタイム：11:00 - 16:00）
給与はどのくらい貰えるか: 800万円～1200万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
待遇・福利厚生は: 【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当
【待遇・福利厚生】
時短勤務
休日休暇は: 完全週休2日制（土日祝日）、年末年始、有給休暇（入社半年後、年間13日の有給休暇付与）

会社概要

社名: Dioseve

事業内容・ 会社の特長: 【概要・特徴】
■iPS細胞／ES細胞を分化誘導することで卵子を作成する技術の事業化に向けて研究開発を行うバイオベンチャーです。2020年12月に九州大学大学院医学研究院の林克彦教授、浜崎伸彦助教（現：ワシントン大学／HHMI特別研究員、株式会社Dioseve最高技術責任者）たちのグループが、マウスの卵子をかたち作る遺伝子群を同定。この遺伝子群を胚性幹（ES）細胞や人工多能性幹（iPS）細胞に導入することで、短期間のうちに大量の卵子様細胞を作製することに成功しており、同社の技術はこの研究成果がベースとなっています。

【ビジョン】
■同社は革新的で優位性が高い技術を保有しており、世界でも競合が数社しかいない未開拓の市場（ブルーオーシャン）で事業化を推進。不妊治療としての卵子提供や遺伝病の原因解明プラットフォームを提供することを想定しています。不妊治療においては遺伝的要因などで妊娠できない女性の妊娠を、遺伝病原因究明においては受精後の発生プロセス解明による治療薬の開発を、世界で初めて実現すること目指しています。

取扱い紹介会社

株式会社クイック

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-020100
紹介事業許可年：1997年8月

登録場所: 東京オフィス

〒107-0052 東京都港区赤坂2-11-7　ATT新館3階

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QC／QA担当者（リーダークラス）

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）