どんな仕事か: バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．（4）新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
求められるスキルは: 必須 ■下記すべてに該当する方
・バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証または品質管理業務を通算3年以上経験のある方
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 08:40 - 17:30
給与はどのくらい貰えるか: 900万円～1100万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
待遇・福利厚生は: 【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、住宅手当もしくは借り上げ社宅、資格手当、家族手当、地域手当、引越し費用・物件下見の際の費用負担※社宅の場合
【待遇・福利厚生】
寮・社宅、財形貯蓄、保養所
休日休暇は: 年間125日／（内訳）週休2日制：日・祝、会社指定休日（土）、年末年始、有給休暇（初年度付与4～20日／半日・時間単位での取得可）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇等
実績／2022年：123日、2023年：120日、2024年：122日、2025年：124日、2026年：125日　※年間休日120日以上／暦による

品質保証（治験薬／バイオ）

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）