募集情報

どんな仕事か: 品質保証関連業務、薬事申請業務及び薬事関連規制の遵守管理に係る実務をご担当いただきます。また、グローバルのR&Dおよび製造拠点と連携し、品質モニタリングおよび改善活動を通じて、製品およびプロセスの継続的な向上を推進していただきます。

【具体的には】
・品質保証責任者（Hinseki）および安全管理責任者（Anseki）と協働し、市販後製品の品質および安全性を確保
・PMDAや東京都など当局の査察・監査への対応をリードし、是正措置（CAPA）を適切に完了
・日本の品質マネジメントシステム（QMS）をISO 13485、QMS省令および社内品質方針に沿って維持・改善
・苦情処理、回収、安全管理（Vigilance）、出荷判定業務の統括
・製品品質のパフォーマンスおよび市場からのフィードバックをモニタリングし、不具合傾向を分析してグローバル関係者へ報告
・グローバルR&Dおよび製造拠点と連携し、根本原因の特定および設計・工程改善の推進
・公正取引、表示・広告審査、販促資材レビューを含む法令遵守を推進
・リスクベースの意思決定と継続的改善を推進し、コンプライアンス文化を醸成
・部下の能力開発と評価を実施し、後継者育成および組織における持続的成長の確保
求められるスキルは: 必須 ※以下の全てを満たす方
・薬学、化学、または関連理系分野のバックグラウンド
・薬剤師免許
・医療機器または体外診断用医薬品業界における品質保証または薬事関連業務経験10年以上
・グローバルマトリクス型組織での協働経験
・チームマネジメントおよび人材育成の実績
・薬機法、ISO 13485、QMS省令、GVPに関する深い理解
・日本語での高いコミュニケーション能力およびビジネスレベルの英語力
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 09:00 - 18:00
給与はどのくらい貰えるか: 560万円～1300万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
待遇・福利厚生は: 【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、家族手当、
【待遇・福利厚生】
退職金
休日休暇は: （内訳）完全週休二日制（土、日）、有給休暇、夏期休暇（5日）、年末年始休暇（7日）、有給休暇、慶弔休暇

会社概要

社名: ラジオメーター

事業内容・ 会社の特長: 【概要・特徴】
■血液ガス分析装置で世界シェアトップの外資系企業「ラジオメーター」の日本法人です。ラジオメーター社は1935年創業のデンマークに本拠を置く企業。血液ガス分析装置をはじめとする医療機器や体外診断用医薬品を、世界130カ国以上に展開しています。2004年からは、計測装置と医療機器を扱う、ニューヨーク証券取引所上場の米国企業「ダナハー」のグループの一員となっています。

【実績】
■ラジオメーター社は1954年に世界で初めて「アストラップ型血液ガス分析装置」を実用化したパイオニア。血液ガス分析装置で世界シェアトップであり、日本でも40％近くのシェアを獲得しています。日本では大学病院や国公立病院をはじめとする、2，000以上の医療機関に導入実績があり、累計販売台数は1万台以上。製品の使いやすさと充実したサポート体制によって、顧客から高い評価を受けています。

【製品展開】
■血液ガス分析装置「ABL」、経皮血液ガスモニタ「TCM」、移動式免疫蛍光分析装置「AQT」、動脈血サンプラー「PICO」の各シリーズや、POC（ポイントオブケア）機器管理システム「AQURE」など、幅広い製品を展開。また、各種装置の消耗部品や溶液類も扱っており、これらの消耗品の売上も多くの割合を占めています。消耗品は定期的な需要があるため、装置の売上のみに左右されない安定的なビジネスモデルとなっています。

取扱い紹介会社

株式会社クイック

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-020100
紹介事業許可年：1997年8月

登録場所: 東京オフィス

〒107-0052 東京都港区赤坂2-11-7　ATT新館3階

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品質保証・薬事

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