募集情報

どんな仕事か: 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストとして、薬事担当をご担当いただきます。
徐々に専門を広げ、同社全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

【具体的には】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

【このポジションの魅力】
・IVDはDrug／MDより短期間で開発→新規製品の薬事申請に携わる機会が多いです。
・国内・海外で販売実績→Globalな薬事対応に携わる機会があります。
・自社で開発から生産まで行う体制→薬事に必要な情報が入手しやすいです。
・R&D組織に所属→設計とコミュニケーションがとりやすいです。
・海外事業会社（RA、R&D、PD…）との連携があります。
・新規事業領域の立ち上げに携われるチャンスがあります。
求められるスキルは: 必須体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験（3年以上）　※classIIIの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は不問
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 09:00 - 17:30（コアタイム：11:00 - 14:00）
給与はどのくらい貰えるか: 500万円～900万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
待遇・福利厚生は: 【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、営業手当等
【待遇・福利厚生】
退職金、社員持株、保養所、営業車（リース）、労働組合等
休日休暇は: 年間127日／（内訳）週休2日制（土日）、祝日、有給休暇有給休暇（入社時付与、計画年休：年10日取得推奨、最大法定＋3日）、その他特別休暇（結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引　等））年末年始（12月28日～1月4日）※所属部署・勤務地により休日を振替えることがある

会社概要

社名: 富士レビオ

事業内容・ 会社の特長: 【概要・特徴】
■1950年創業、感染症やがんなどの免疫学的診断分野に特化した臨床検査薬メーカー。臨床検査の受託で国内トップの（株）エスアールエルなどを傘下に収める「H.U.グループ」の中核企業として、感染症・腫瘍・生活習慣病領域を中心とする臨床検査薬・検査用機器を提供しています。

【実績】
■1966年に世界で初めての梅毒検査製品「梅毒HA抗原（TPHA）」を発売して以来、免疫血清検査分野におけるリーディング・カンパニーとして実績を積み重ねてきました。梅毒検査用試薬のほか、エイズ検査用試薬、癌・悪性腫瘍検査用試薬、インフルエンザ簡易測定試薬など幅広い製品を展開しており、インフルエンザ迅速診断キットは国内で高いシェアを獲得しています。

■1992年に発売された、全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルス」シリーズは専用試薬から自動測定機器までのトータルシステムとして高い評価を獲得。日本だけでなく、中国・韓国・台湾・イタリア・スペイン・フランス・ドイツなどにおいて、約1，500台が稼働しています。感染症やがんマーカー、各種ホルモンを中心に約50項目の検査が可能であり、処理能力の異なる多様なモデルを展開しています。

【グローバル展開】
■1970年から臨床検査薬の輸出を開始。現在は米州・欧州・アジアの各国に拠点を構え、世界100カ国以上に製品を供給しています。また、ベルギーの子会社ではアルツハイマー領域における検査薬の開発・生産も行なっています。
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≪その他≫
受動喫煙対策：屋内全面禁煙。H.U.グループでは国内各社、事業所を対象に、社内での喫煙、および就業時間内の喫煙を全面的に禁止しています。
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取扱い紹介会社

株式会社クイック

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-020100
紹介事業許可年：1997年8月

登録場所: 東京オフィス

〒107-0052 東京都港区赤坂2-11-7　ATT新館3階

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薬事申請＜国内担当＞

薬事