なぜ募集しているのか: 弊社では現在、脳画像AIを活用した医療機器プログラム（SaMD）の開発・提供を進めており、健診センターや医療機関への導入実績も着実に拡大しています。
SaMDの開発は、一般的なWebサービスとは異なり、QMS（品質マネジメントシステム）に基づく厳密な開発プロセスや、薬機法をはじめとする各種規制への対応が求められます。
プロダクトラインの拡充や既存プロダクトの機能強化が進む中で、SaMDの設計・開発・保守を専任で担うエンジニアを新たに迎え、医療機器ソフトウェア開発の専任体制を構築したいと考えています。
IEC62304やISO13485に基づくソフトウェアライフサイクル管理、SaMDチームとの連携によるドキュメンテーション、変更管理や不具合管理といったプロセスを主体的に推進していただける方を求めています。
どんな仕事か: 医療機器プログラム（SaMD: Software as a Medical Device）の設計・開発・保守を専任で担当していただきます。
▼SaMDエンジニアの役割
医療機器プログラム（SaMD: Software as a Medical Device）の設計・開発・保守を専任で担当していただきます。

■業務内容[雇入れ直後]
本人の経験・適正に応じて以下のような業務を担当していただきます。

・QMS（IEC62304 / ISO13485等）に基づくソフトウェア開発ライフサイクルの実行（要件定義、設計、実装、検証、バリデーション）
・SaMDプロダクトのフロントエンド・バックエンドの設計・実装・テスト
・研究開発チームが構築したAIモデルのプロダクト統合
・SaMD/品質保証チームとの連携によるドキュメント作成（ソフトウェア要件仕様書、設計仕様書、テスト仕様書等）
・クラウドインフラ（主にGCP）上での医療機器ソフトウェアの運用・保守

[変更の範囲]会社の定める業務

▼チーム体制・開発環境
私たちのチームは、医療機関や顧客企業とのパートナーシップ構築を担う事業開発メンバー、Ph.D.（工学・医学博士）が中心の研究開発チーム、品質管理、そしてプロダクト開発の専門家が一体となって連携しています。この製販一体の体制により、顧客中心の製品開発を実現し、現場のニーズに即したプロダクトを迅速に市場へ届けることが可能です。

■技術スタック
バックエンド
・Python
・TypeScript
・Scala（http4s, scalatra）
フロントエンド
・TypeScript
・React
・Material UI
・Svelte
・Remix
データ分析
・Python（pytorch, numpy, scipy, pandas, matplotlib など）
個人の選択に応じて R, Matlab を利用しているメンバーもいます
インフラ・ミドルウェア
・GCP（Cloud Run, Kubernetes Engine, Compute Engine, App Engine, Firebase, Cloud SQL, BigQuery, Cloud Storage など）
・Kubernetes
・PostgreSQL
デプロイ基盤
・本番環境の運用は Cloud Run や Kubernetes などのコンテナベース
・App Engine・Firebase などのマネージドホスティングサービスも併用
開発ツール・環境
・GitHub
・Slack
・Notion
求められるスキルは: 必須 ▼必須スキル・経験
・Webアプリケーションの設計・開発・テストの実務経験（3年以上）
・フロントエンドおよびバックエンドの双方にまたがる開発経験（いずれかが主担当でも可）
・ウォーターフォール型開発プロセスにおける要件定義・設計・テストのいずれかの経験
・TypeScript, Scala, Java, Pythonのいずれか1つ以上を用いた開発経験

歓迎 ▼歓迎スキル・経験
・生成AIを用いたソフトウェア開発に関する知見と経験
・SaMD（医療機器プログラム）またはメディカルデバイス関連ソフトウェアの開発経験
・IEC 62304（医療機器ソフトウェアライフサイクル）に基づく開発経験
・ISO 13485 / QMS体制下でのソフトウェア開発経験
・薬機法やFDA等、医療機器に関する規制の知識
・3省2ガイドライン、ISMS、個人情報保護に関する実務知識
・GCPなどクラウド環境を用いた開発経験
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: [雇入れ直後]
東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階
※リモート可、フルリモート要相談

[変更の範囲]
なし
勤務時間は: ■勤務時間：フレックスタイム制　標準労働時間1日8時間（コアタイム：10:00～16：00）
給与はどのくらい貰えるか: 想定年収：450万～850万
月給：375,000円～708,000円
基本給： 277,456 円～523,838円　45時間分のみなし残業代 97,544 円～184,162円
※固定残業時間は45時間／月、超過分については別途支給）
待遇・福利厚生は: ●社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、労災保険、雇用保険）
●在宅勤務制度
●時差出勤制度
●書籍購入制度
●Link JAM（年4回）
●部活動支援制度
●服装自由
●その他制度導入準備中！
休日休暇は: ■土日・祝日
■夏季休暇
■年末年始休暇
■有給休暇（試用期間終了後2日付与！）
■産前産後・育児休暇
■年間休日120日以上
どんな選考プロセスか: 書類選考→一次面接→二次面接→最終面接

#内定までオンライン選考可
#入社時期は相談可能

【医療機器開発（SaMD）エンジニア】医療×AI／社会課題の解決に向けてプロダクトのグロースに貢献！

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