どんな仕事か: バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
・変更管理／異常・逸脱対応／苦情対応／回収／自己点検／マネジメントレビュー対応
・治験薬製造記録及び分析記録の照査／出荷判定．（4）新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
求められるスキルは: 必須・英語力（会話レベル）
※TOEIC700点（目安）をお持ちの方で会話に抵抗がない方も応募可
以下いずれかに該当する方
・医薬品企業でのGMP／GQP／治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
・規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
・医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
・当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 08:40 - 17:30
給与はどのくらい貰えるか: 900万円～1200万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
待遇・福利厚生は: 【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、住宅手当もしくは借り上げ社宅、資格手当、家族手当、地域手当、引越し費用・物件下見の際の費用負担※社宅の場合
【待遇・福利厚生】
寮・社宅、財形貯蓄、保養所
休日休暇は: 年間125日／（内訳）週休2日制：日・祝、会社指定休日（土）、年末年始、有給休暇（初年度付与4～20日／半日・時間単位での取得可）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇等

GQP省令業務担当者等

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）