募集情報

どんな仕事か: 【この仕事の使命】
マネージャーの最小限の監督の下、関連する法律や規制を理解し、承認申請、通知、その他の関連業務などの職務を効率的に遂行する。
マネジャーの最低限の指導の下、薬機法全般に精通、豊富な知識と経験を有、遺産な薬事申請及び関連業務の実行を目的とする。
【主な活動内容と責任】
・この職務の責任は、ストライカージャパン株式会社が製造・販売する医療機器の承認申請／通知を適切に処理することです。具体的な業務内容は以下のとおりです。
・製造および流通／認証承認、通知（計画、データ収集、PMDA／NBからの問い合わせ対応を含む）
・承認および認証の維持管理（変更管理および定期更新）
・QMS準拠検査申請
・保険掲載申請（保険掲載申請フォームの作成）
・当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。
・製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料収集、PMDA／NB照会対応）
・承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
・QMS適合性調査申請
・保険収載業務（保険適用希望書作成等）
求められるスキルは: 必須【教育】
・語学力（英語の読み書きができる）
・ビジネス文書を作成する能力を持っている
・語学力（英語による文語でのコミュニケーションが実施できる。）
・ビジネス文書を書くスキルがあります。
【経験】
・医療機器（クラスI～IV）の承認申請に関する6年以上の経験
・PMDA（医薬品医療機器規制当局）との協議経験、および改良型医療機器（できればクラスIV）の承認申請経験
・優れたコミュニケーション能力とプロジェクト管理能力
【能力】
この職務には高度な専門知識だけでなく、組織内で優れたコミュニケーション能力を発揮することが求められます。
品質管理、製造管理、営業・マーケティング、オペレーション、カスタマーケアなど、社内の関連部署と効率的にコミュニケーションを取り、円滑なコミュニケーションを図る能力が必要です。
誠実さと行動力のある考え方が求められます。
業務に必要な専門性のみならず、組織の中で、議事録にコミュニケーションが取れる人材。
真摯に対応、率先して行動できる人材。

募集年齢（年齢制限理由）長期勤続によりキャリア形成を図るため（長期勤続によりキャリア形成を図るため）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 所定就業時間:9:00~17:30 (労働時間:7時間30分)
フレックスタイム制度
・コアタイム: 11:00~15:00
・フレキシブルタイム: 7:00~11:00、15:00~21:00
給与はどのくらい貰えるか: ご経験等により決定
待遇・福利厚生は: 【退職金制度】ポイント積立制。一時金および確定給付企業年金で受取ることができます（年金での受取りには年齢等条件あり）。
【団体生命保険】総合福祉団体定期保険、グループ傷害保険※社員に万が一のことがあった場合に、残された家族に保険金が支給されます。保険料は会社が負担し、社員個人の負担はありません。
【慶弔見舞金】
【転勤支援】借上社宅、単身赴任手当、帰宅旅費
【福利厚生倶楽部】福利厚生アウトソーシングサービスで、約12,000アイテムのサービス
【従業員支援プログラム】
【LinkedIn Learning】ビジネス向けSNS「LinkedIn」のe-learningサービス
【キャリアブレイク休業】ボランティア活動やスキルアップ、心身のリフレッシュ、家族へのサポート等、幅広い目的において社員が長期（3カ月～12カ月）に業務から離れる必要がある場合、それを支援することを目的として定めた休業制度（無給）。
休日休暇は: 夏季休暇：6月～9月で任意の3日間
年末年始休暇：12月29日～翌年1月4日
短期傷病有給休暇　※年間10日間、社員もしくは社員の家族の傷病や不妊治療の際に使用可能です。
ストックウェルネス休暇　※休暇年度の末日において失効となる年次休暇を積み立てることができ、社員もしくは社員の家族の病気/ケガ/不妊治療や、緊急時などに使用可能です。（合計60日が上限）
特別休暇　※結婚、出産、忌引きまたは転勤時など当該事由に応じた日数の休暇を取得することができます。

会社概要

社名: 日本ストライカー株式会社

事業内容・ 会社の特長: 事業内容医療器具の輸入販売

日本ストライカー株式会社は、整形外科、脊椎外科、神経外科向けの医療機器・手術支援機器を提供するグローバル企業の日本法人です。先端の手術機器やソリューションを通じて、手術精度の向上と患者の治療成果改善に貢献しています。医療現場の効率化、安全性向上、患者のQOL改善を実現することを使命としています。

同社の特徴は、製品の提供に留まらず、手術計画の支援、機器の導入サポート、手術トレーニング、術後フォローまで一貫したサポート体制を整えている点です。医師や手術チームと密接に連携し、現場のニーズを反映した製品改善や技術支援を行うことで、安全で効率的な手術環境を提供しています。また、最新技術を活用したナビゲーションシステムや手術支援ロボットなどの導入により、精密で低侵襲な手術の実現にも貢献しています。

社員は、グローバル企業の最先端技術に触れながら、日本市場に特化したきめ細やかな対応力を身につけることができる環境で働けます。少数精鋭の組織で裁量権が大きく、提案型の業務改善や新製品導入に主体的に関わることが可能です。そのため、自らの取り組みが医療現場に直接反映されるやりがいを感じられます。研修制度やキャリアパスも整備されており、整形外科・脊椎外科・神経外科分野で専門性を磨きながら成長できる環境です。

日本ストライカーは、医療現場の最前線で医師と患者双方に価値を提供し、手術の精度向上と安全性確保を通じて社会に貢献することを目指しています。手術支援機器や整形外科分野で専門性を高めながら、社会貢献性の高い仕事に挑戦したい方に最適な企業です。

資本金: 9,530万円

従業員数: 1,228名（2025年12月末）

取扱い紹介会社

ティ・アイ・エス株式会社

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-300239
紹介事業許可年：2005年9月

登録場所: 大阪オフィス

〒550-0002 大阪市西区江戸堀2-1-1 江戸堀センタービル4F

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Associate Manager, Regulatory Affairs

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