募集情報

どんな仕事か: ■QMSエキスパートとして下記業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【担う役割】
同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査／初期流動監査等を通した現場／現物／現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営／推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・海外メンバーと英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
求められるスキルは: 必須 ※下記いずれも必須
・QMS品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験
・製造所監査、内部監査経験
・品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
・プロジェクトを運営した経験
・医療機器もしくは、医薬品製造業における品質業務経験
・海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力　※通常業務としてWEB会議、メールでのやり取り有り
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 09:00 - 17:45（コアタイム：11:00 - 14:00）
給与はどのくらい貰えるか: 840万円～1230万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
待遇・福利厚生は: 【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、住宅手当、時間外手当、出張手当
【待遇・福利厚生】
寮・社宅、保養所
休日休暇は: 年間124日／（内訳）週休2日制、祝日、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇

会社概要

社名: テルモ

事業内容・ 会社の特長: 【概要・特徴】
■東証プライム上場、革新的な製品を多数創出している医療機器・医薬品メーカーです。カテーテル治療や心臓外科手術、薬剤投与、糖尿病管理、腹膜透析、輸血、細胞治療などに関する多様な製品とサービスを提供。日本初の使い切り注射器をはじめ、世界初のホローファイバー型人工肺、世界で一番細い（直径0.18ミリ）注射針などを開発してきた企業で、低侵襲で安心・安全な医療に貢献しています。

【事業展開】
■カテーテルシステム・人工心肺システムを扱う「心臓血管カンパニー」、ホスピタル医療器、医薬品類、腹膜透析関連、糖尿病関連の製品などを扱う「ホスピタルカンパニー」、輸血関連の製品を扱う「血液・細胞テクノロジーカンパニー」の3つのカンパニーによって事業を展開しています。また、世界に30カ所の生産拠点と106社のグループ会社を有し、160以上の国・地域に製品を供給。海外売上高比率は約75％とグローバル展開を進めています。

【研究開発】
■中長期的な研究開発を担う「コーポレートR&D」と、短中期の製品パイプライン強化を目指す「カンパニーR&D」に分かれて研究活動を展開。知的財産の創出にも積極的であり、国内外の特許保有件数は約8，600件となっています。

■神奈川県の「湘南センター」を核に国内での開発を進めるほか、欧米の開発拠点と連携し開発領域の拡大とスピード化を推進中。

取扱い紹介会社

株式会社クイック

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-020100
紹介事業許可年：1997年8月

登録場所: 東京オフィス

〒107-0052 東京都港区赤坂2-11-7　ATT新館3階

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QMSエキスパート＜医療機器＞

臨床開発、治験