NEW 掲載期間26/06/11～26/07/15 求人No.QIQ-481537

医薬品開発におけるCMC分析研究

生産技術・製造技術・エンジニアリング（メディカル）

年収500万円～1049万円

海外展開あり（日系グローバル企業）上場企業大手企業英語力不問土日祝休み

募集情報

どんな仕事か: 下記業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■医薬品の分析法検討：品質管理戦略立案、承認申請業務
・開発ステージの医薬品（原薬及び製剤）の分析法検討、規格設定、安定性試験の実施
・分析の専門性を活かしたグローバルプロジェクトへの参画・推進
・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案及び承認申請対応
・国内外の生産拠点、ライセンシー、委託製造先への分析法技術移管および技術支援
■新規モダリティ（核酸、ペプチド、ADC医薬品等）を見据えた分析技術の探索研究
■治験原薬及び治験薬の施設・設備／分析機器管理
・分析施設の維持管理（GMP環境を含む）
・設備・機器（分析機器を含む）の導入および適格性評価（IQ/OQ等）
・設備・機器（分析機器を含む）に関する変更管理、逸脱対応、記録管理
求められるスキルは: 必須下記全てを満たす方
■物理化学、有機化学、分析化学などの関連分野の基礎知識
■原薬もしくは製剤の分析法開発及び承認申請経験
■治験原薬、治験薬製造に伴うGMP管理下での分析業務の経験
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 徳島県、佐賀県
勤務時間は: 08:00 - 17:00（コアタイム：00:00 - 00:00）
給与はどのくらい貰えるか: 500万円～1000万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
待遇・福利厚生は: 【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、住宅手当、時間外手当、役職手当
【待遇・福利厚生】
寮・社宅、退職金制度、確定拠出年金、保養所
休日休暇は: 年間120日／（内訳）完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、夏期休暇、介護休暇、年次有給休暇、積立有給休暇、産前産後休暇、育児休暇

会社概要

社名: 大塚製薬

事業内容・ 会社の特長: 【特徴・概要】
■1964年設立、国内大手の医薬品・健康食品メーカー。「医療関連事業」「ニュートラシューティカルズ関連（NC）事業」の2事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。
■医療関連事業：最重点領域の精神疾患、神経疾患、がん・免疫に加え、循環器・腎、感染症、眼科、皮膚科を中心に研究開発を実施。グローバル4製品「エビリファイメンテナ」「レキサルティ」「サムスカ／ジンアーク」「ロンサーフ」を成長ドライバーに位置づけています。
■NC事業：健康の維持・増進のための科学的根拠をもった製品を開発。「ポカリスエット」「カロリーメイト」「オロナミンCドリンク」「SOYJOY」などがあります。
【主な製品】
■抗精神病薬「エビリファイ」は同社が1988年に発見し、開発したグローバル製品です。それに続くものとして持続性注射剤（月1回製剤）「エビリファイメンテナ」を2013年に米国で発売。現在50カ国以上で販売しています。
■抗精神病薬「レキサルティ」は、成人の大うつ病補助療法と統合失調症の適応症としての承認を米国FDAより同時取得し、2015年に米国で発売。日本での統合失調症治療薬としての発売を含め、現在約60カ国で展開しています。利尿薬「サムスカ／ジンアーク」は40カ国以上で承認されています。
【注力分野】
■デジタル領域に注力。2017年にデジタルメディスン「エビリファイマイサイト」が米国で承認されました。これは「エビリファイ」（錠剤）に極小センサーを組み込み、飲んだ患者が胃内で発したシグナルを医療機器が検出し、データを収集するというものです。
■また近年、米子会社「大塚アメリカ・インク」が、臨床用アプリを開発する米企業「クリックセラピューティクス」と、うつ病を対象としたデジタル治療アプリの開発・商業化のグローバルライセンス契約を締結しています。

取扱い紹介会社

株式会社クイック

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-020100
紹介事業許可年：1997年8月

登録場所: 東京オフィス

〒107-0052 東京都港区赤坂2-11-7　ATT新館3階

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