募集情報

どんな仕事か: 粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。
装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。

【具体的には】
・国内外における医療機器登録申請計画の策定
・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め
・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務
・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応
・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め
※医療機器クラス：国内クラス3、米国クラス2、欧州クラスIIb 、中国クラス3

【業務の流れ】
業務としては新規申請のボリュームが多くなる予定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。
特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。

【仕事の魅力】
同部門では、装置を医療機器として顧客へ引き渡すための重要な任務を担っています。各国の医療機器規制に精通した人財は業界内でもそれほど多くはなく、本ポジションで薬事規制などの知識を身に付けることで、これまでのご経験に加えて特別なキャリアを築くことができます。
求められるスキルは: 必須以下いずれも該当する方
・国内または海外での医療機器の薬事申請業務経験（目安5年程度）
・英語力：TOEIC600点以上（または同等の英語力）
※英文作成や読解、コンサルタントとの連絡や打合せがあるため対応が可能な方
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 千葉県
勤務時間は: 08:50 - 17:30（コアタイム：00:00 - 00:00）
給与はどのくらい貰えるか: 694万円～1000万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
待遇・福利厚生は: 【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、子ども・介護等支援手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他
休日休暇は: 年間126日／（内訳）完全週休2日制(土・日)祝、年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産／育児／介護等)　、年次有給休暇(24日　入社直後に付与　備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与）

会社概要

社名: 日立ハイテク

事業内容・ 会社の特長: 【概要・特徴】
（株）日立製作所が100％出資する、計測・分析装置メーカー。2001年に、エレクトロニクス専門商社の日製産業と、日立製作所の計測器グループ・半導体製造装置グループが統合して誕生しました。現在は半導体製造装置、分析装置・電子顕微鏡・医用機器、先端産業部材、ICTソリューションなどを幅広く提供。顧客基盤は約2，200社にのぼります。約25の国と地域に拠点を有するグローバル企業で、近年の海外売上高比率は60％以上となっています。

【製品力】
コア技術である「計測・分析技術」と、「自動化・制御技術」「モノづくり力」によって、優れた製品やサービスを提供。中でも、高分解能FEB測長装置（CD-SEM）の累積出荷台数は5，000台以上で、世界シェアは約80％となっています。そのほか、世界で初めて生化学分析装置に免疫分析機能を統合した臨床検査用自動分析装置や、世界トップクラスの高性能・高速処理が可能なDNAシーケンサーなども提供しています。

【技術力・開発力】
同社の特許保有件数は8，000件以上であり、技能五輪ではこれまでに国際大会で5個以上・国内大会で80個以上のメダルを獲得しています。今後は「計測・分析技術基盤強化」と「バイオ／メディカル分野の新事業開発」に力をいれていく方針です。

取扱い紹介会社

株式会社クイック

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-020100
紹介事業許可年：1997年8月

登録場所: 東京オフィス

〒107-0052 東京都港区赤坂2-11-7　ATT新館3階

医療機器登録文書作成・薬事規制対応＜放射線がん治療装置＞

薬事