なぜ募集しているのか: 現在兼務でQA・RAを行っていますが、営業が仕入れ元・顧客からキャッチしたニーズを上市に繋げる体制を強化するべく、RAを中心的に担っていただける方を外部から招きたいと考えています。
どんな仕事か: 医療機器の薬事申請業務全般をお任せします。

【具体的には】
1) 製造販売承認／認証申請、届出
・計画立案・資料取集：海外関連会社からのデータ収集・管理、各種調整折衝・PMDA・第三者認証機関との折衝（照会対応を含む）
2) 承認／認証の維持管理業務（変更評価管理、定期更新）
3) 保険収載業務（保険適用希望書作成等）
4) 安全管理業務(GVP)のサポート
■品質保証関連の業務全般:
1) QMS適合性関連業務
2) 業態の許可管理、更新申請■添付文書の作成並びに維持管理■販促物（カタログ等）の内容確認
＊対象となる医療機器のクラス：1～3

【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般
求められるスキルは: 必須
・医療機器の薬事申請実務経験(薬機法・関連法規等に関する基本的な理解)
・英語スキル(海外仕入元とのコミュニケーションをお持ちの方を想定しています。
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 勤務地：東京都渋谷区渋谷2ー10‐13
アクセス：JR山手線渋谷駅徒歩7分

＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
変更なし

＜受動喫煙防止策について＞※東京本社
対策有無：有
敷地内全面禁煙
勤務時間は: 9:00～17:00（実働7時間）
時間外労働の有無:あり／月平均30時間
給与はどのくらい貰えるか: 年収700万円～800万円。
月給制　月額基本給335,000円～×12ヵ月＋賞与
上記に加え固定残業代（月30時間分として110,000円）支給
30時間を超える時間外労働分についての割増賃金は別途追加支給
※上記はあくまで最低額です。実際の給与は選考を通じて変わります。
待遇・福利厚生は: ■退職金■確定拠出年金制度（iDeCo+）■被保険者従業員医療保険加入制度

■通勤手当：あり（会社規定に準ずる／実費支給）■出張手当（1日2000円支給）
社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金)
休日休暇は: <年間休日122日>
完全週休二日(土・日）、祝日
夏季休暇
年末年始休暇
産前・産後、育児休暇
介護休暇
年次有給休暇
どんな選考プロセスか: ※この求人情報は、エンエージェント（エン・ジャパン株式会社）を通じての受付となります。今後連絡させて頂く場合は担当コンサルタントもしくは、エンエージェントのスタッフよりご連絡させていただく可能性があります。
※エントリー後の流れについてはエンエージェントよりご説明いたします。
※ご登録いただいたWeb履歴書に加え、「履歴書」「職務経歴書」をご提出いただく場合がございます。

薬事 ◆世界各国の先端医療機器を提供

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