どんな仕事か: 新規事業部門にて電子医療機器の薬事調査、戦略立案に携わって頂きます。
【担当製品】
■当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器

【職務内容】
■電子医療機器、ソフトウェアの認証申請プロセスの管理と実行
■医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝
■国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析
■製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援
■医療機器の製造販売業に関連する業務の管理

【入社後まずお任せしたい業務】
■今までのご経験やご志向に応じて、パッチ型心電計の開発に関する以下業務を担当いただきます。
・認証申請業務
・薬事、規制要件の調査、薬事戦略、保険戦略の立案
・医療機器の製造販売業に関するQMS、GVP業務
・医療機器の開発支援"

【将来的にお任せしたい業務/キャリアパスのイメージ】
■1-３年後のイメージ
パッチ型心電計、医療機器/ヘルスケア機器の新規事業立ち上げにおける薬事関連業務をご担当いただきます。薬事関連業務、GVP、QMS業務を経験し、スキル・知識向上に繋げていただきたいと考えています。
■3-５年後のイメージ
経験した事や習得した技術・知識をベースに、医療機器/ヘルスケア機器の薬事関連業務のスペシャリストになることを期待しています。

【業務のやりがい/アピールポイント】
■着目している心不全領域は日本でも死亡率2位、医療費１位の疾患であり、心不全の予防は社会的貢献の価値が高い。社内の中でも新しい分野での新規事業立上げであり、ルーチンワークではなく自身の裁量で進められる部分が大きい。また、外部の力も活用しながら新規事業開発を進めることができるのは、大きな社会貢献をする機会と自身の成長にもつながるためやりがいがある仕事です。

<働き方>

【入社後の勤務地について】
■入社後、一定期間（3～12か月程度。ご経験により期間は変動します）は開発拠点である、茨木事業所にて勤務いただく可能性がございます。

【出張(国内/海外)】
■開発拠点の茨木事業所への出張が発生します。
■拠点の異なる多機能チームとの連携が必要なため、国内外の出張が不定期であります。
東北/東京/シンガポール/タイ等

【テレワーク】
■業務内容によりますが、週1-2日ほど使用しているメンバーもいます。

【フレックス勤務】
■コアレスフレックス制を導入しており、上長と相談の上、ご家庭のご事情、業務都合などに合
求められるスキルは: 必須以下のいずれかの実務経験がある方
■医療機器(クラス2、クラス3)における製造販売承認/認証申請業務
■医療機器(クラス2、クラス3)における製造販売承認/認証の審査業務

歓迎 ■能動医療機器(クラス2、クラス3)における製品設計・開発の実務、製造販売承認/認証申請および審査業務経験
■プログラム医療機器の製造販売承認/認証申請又は製品設計・開発の実務経験
■海外(特に米国、アジア)の能動医療機器・プログラム医療機器に係る許可申請の知見又は実務経験
■医療機器の製造販売承認申請における治験の計画・実施に係る知見又は実務経験
■日常会話レベル以上の英語力
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都港区
勤務時間は: ■フレックスタイム制有
給与はどのくらい貰えるか: 年収　500万円～ 900万円
待遇・福利厚生は: ■通勤手当会社規定に基づき支給
■退職金有確定拠出年金
■社会保険完備　健康厚生年金雇用労災
■その他制度　企業年金・社員持株会・家族手当（子1人目1万円 2人目1万円）
■寮・社宅有独身寮～35歳/一部会社負担有り既婚社宅～44歳/一部会社負担有り
受動喫煙防止措置：屋内原則禁煙
試用期間の有無：有／試用期間中での賃金の違いは無し
休日休暇は: ■年間125日
（内訳）土曜日曜
■有給休暇
・初年度4～9月入社の方：16日 10～3月入社の方：8日
・2年目以降　弊社就業規則に則り、年次有給休暇を付与(16日～/年)

薬事申請・事業開発（当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器/東京・品川）

薬事