どんな仕事か: ■社内・CROで実施される非臨床試験（GLP、薬理、薬物動態）の監査
■社内・CROのGCLP領域（臨床試験における臨床検査、バイオマーカー測定等）の監査（調査）
■CROのQualification監査（調査）、その他（CTD、社内プロセス、CSV等）の監査（調査）
■PMDA信頼性調査の準備・対応業務
■研究領域の品質マネジメント業務：研究領域で発生した品質課題へのコンサルテーション、Regulatory Compliance、品質マネジメントシステム強化、トレーニング　等
求められるスキルは: 必須【必須要件】
下記すべてに該当する方
■国内外GxP関連法規（特にGLP、信頼性基準等）に関する知識、およびプレシジョンメディシン領域のデータ保証（GCLPを含む）に関する知識
■海外のQA部門、国内外社内関連部門、社外関係者と協業、コミュニケーションし協業が可能なスキル
■柔軟な思考と協調性があり、グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
■英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 08:45 - 17:30
給与はどのくらい貰えるか: 500万円～1000万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
待遇・福利厚生は: 【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、住宅手当、こども手当、営業手当、時間外手当　等
【待遇・福利厚生】
寮・社宅、退職金、財形貯蓄　等
休日休暇は: 年間124日／（内訳）週休2日制(土、日)、夏期休暇、年末年始、有給休暇、特別休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇等

研究領域の品質保証（GLP、GCLP、非臨床）

臨床開発、治験

研究領域の品質保証 （GLP、GCLP、非臨床）

臨床開発、治験

研究領域の品質保証（GLP、GCLP、非臨床）