募集情報

どんな仕事か: ■同社のCMC薬事担当として幅広く業務に従事していただきます。
【具体的には】
・医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案
・資料作成
・当局対応等の業務全般

＜キャリアパスのイメージ＞
■CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダー候補として活躍する。
■適正を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げることができます。
求められるスキルは: 必須【必須要件】
下記全てに該当される方
■製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を3年程度有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（IND／IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験）
■海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
■新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい（ガイドラインや各種ガイダンス）
■海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する（目安：TOEIC 730点以上）
■コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 08:45 - 17:30（コアタイム：00:00 - 00:00）
給与はどのくらい貰えるか: 500万円～1000万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
待遇・福利厚生は: 【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、住宅手当、こども手当、営業手当、時間外手当　等
【待遇・福利厚生】
社宅制度、財産形成支援制度、自己啓発支援、事業場内保育所　等
休日休暇は: 年間124日／（内訳）週休2日制(土、日)、夏期休暇、年末年始、有給休暇、特別休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇　等

会社概要

社名: 第一三共

事業内容・ 会社の特長: 【概要・特徴】
■東証プライム上場、「循環器」「感染症」「がん」領域に強みを持つ製薬メーカーです。100年以上の歴史を持つ「三共」と「第一製薬」の統合により2005年に設立。世界26カ国に拠点を展開し、グループ会社52社を有するグローバル企業です。また、医療用医薬品のほか、ジェネリック医薬品や「ルル」「ロキソニンS」などOTC医薬品もグループ会社によって展開しています。
■売上高（連結）は1兆2784億7800万円であり、国内の製薬会社売上高ランキングでは第4位（2023年現在）。抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」の売り上げ（提携先からのマイルストンなどを含む）は2584億円、抗凝固薬「リクシアナ」は925億円を売り上げており市場での売り上げシェアは39.3%まで拡大しています。
■2025年ビジョンとして「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」となることを掲げています。2015年以前は循環器領域やプライマリー領域を中心としていましたが、2016年からは、がんを中心とするスペシャルティ領域を中核とする企業への変革を図っており、2025年までにがん領域で7つの新薬の上市を目指しています。
■2019年に2兆4000憶円程度であった時価総額が、2022年には7兆円を超えています。

【製品開発】
■がん領域を中心にアンメットメディカル（未充足医療）ニーズにフォーカスしたパイプラインを構築。がん領域のほか、スペシャルティ領域やワクチン領域でプロジェクトが進行しています。
■2020年1月には、新型抗ガン剤の「エンハーツ（一般名トラスツズマブ・デルクステカン）」を米国で発売。

取扱い紹介会社

株式会社クイック

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-020100
紹介事業許可年：1997年8月

登録場所: 大阪オフィス

〒530-0018 大阪府大阪市北区小松原町2-4　大阪富国生命ビル16F

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グローバルCMC薬事

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）