募集情報

なぜ募集しているのか: 日本における薬事専門家として、医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品の規制遵守を維持することに重点を置いています。この役割には、ライセンスの管理、品質管理システム活動の実施、適正な市販後安全管理業務の監督が含まれます。主な責任には、社内チームとの協力、薬事関連トレーニングの実施、販促資材の審査、海外拠点や顧客からの問い合わせ対応が含まれます。理想的な候補者は、高いモチベーションを持ち、科学研究の発展と世界の健康と安全の向上に貢献する一流のチームの一員として活躍する準備ができている人物です。
どんな仕事か: 主な責任：
● 医薬品医療機器等法（PMD法）に基づき、体外診断用医薬品/医療機器/動物用医薬品の薬事ライセンスの維持および品質管理システム（QMS）活動の実施
● 日本における医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品の適正な市販後安全管理業務（GVP）の監督
● 部門横断的な議論やGVP業務のための社内関係者との連携
● 薬事関連トレーニングの実施（計画立案、資料作成、記録管理を含む）
● 販促資材の審査管理
● 海外拠点や顧客からの問い合わせへの対応
求められるスキルは: 必須これらの要件を日本語に翻訳いたします：
必要な経験とスキル：
● 製薬、医療機器、または体外診断用医薬品（IVD）業界における薬事（RA）/品質保証（QA）の経験
● 日本の薬事規制に関する知識
● ビジネスレベルの英語力
あれば望ましいスキルと経験：
● QMS適合性調査への対応経験
● 安全性関連活動の経験
● 文書管理システムの使用経験
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: Regulatory Affairs Specialist
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 600万円～ 899万円

会社概要

社名: 非公開

事業内容・ 会社の特長: このライフサイエンス業界のグローバルリーダーは、科学研究、ヘルスケア、産業応用をサポートする革新的なソリューションと包括的な製品ラインナップで知られています。数十年にわたる歴史の中で、戦略的な買収と有機的な成長を通じて、分析機器、実験室設備、消耗品、特殊診断機器の分野で大きな力を持つ企業へと成長しました。
この企業は、製薬・バイオテクノロジー企業、病院・臨床診断研究所、大学、研究機関、政府機関など、多様な顧客層にサービスを提供しています。その幅広いポートフォリオには、質量分析、クロマトグラフィー、顕微鏡、遺伝子解析、細胞培養など、最先端技術が含まれています。
イノベーションへの取り組みで知られるこの企業は、科学的ブレークスルーを推進し、実験室の生産性を向上させるために、研究開発に多額の投資を行っています。また、持続可能性と企業の社会的責任にも重点を置いています。
グローバルな存在感と数万人の従業員を擁するこの業界の巨人は、世界中で科学の発展、健康の改善、安全性の向上に重要な役割を果たし続けています。同社の製品とサービスは、創薬、感染症研究、環境分析、食品安全検査など、重要分野で不可欠な役割を果たしています。

取扱い紹介会社

ランスタッド株式会社　プロフェッショナル事業部

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-010554
紹介事業許可年：2001年1月

登録場所: ランスタッド株式会社　プロフェッショナル事業部

〒102-8578 東京都千代田区紀尾井町4-1　ニューオータニガーデンコート21F

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