- なぜ募集しているのか
- 欠員の発生が見込まれているため、採用を実施しています。
- どんな仕事か
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本ポジションでは、開発薬事コンサルタント（マネジメント） 業務を担当いただきます。
【具体的には…】
・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要をもとに、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になってあるいは中心者をサポートして作成。
・依頼者から提供される情報をもとに、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、 リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートに まとめる。（ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や 対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者を サポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
【働きがい】
多くの医薬品や医療機器の開発に関わり、日本国内での臨床試験を成功に導く役割を担います。専門知識を活かして依頼者の信頼を得ることがやりがいとなります。 - 求められるスキルは
-
必須
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
・以下いずれかにおいて5年以上の経験がある方
└開発薬事業務
└クリニカルモニタリング業務
└プロジェクト マネージャー業務
└メディカルライティング業務 - 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- 大阪本社：大阪府大阪市淀川区宮原1丁目6-1 新大阪ブリックビル10F
└JR/地下鉄御堂筋線「新大阪」駅より徒歩5分 - 勤務時間は
- 09:00～17:30（実働時間7時間30分）
時間外労働：あり（月平均残業時間20時間） - 給与はどのくらい貰えるか
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年収810万円～890万円。
月給制／基本給285000円～314000円
※残業代全額支給
■賞与：あり年3回(計8ヶ分 ※昨年実績)
■昇給：あり年１回（４月）
※上記はあくまで最低額です。実際の給与は選考を通じて変わります。 - 待遇・福利厚生は
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退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、資格補助（TOEICなど）、ウェルカムバック制度
≪子育てと仕事が両立できる就業環境実現に向けて≫育休取得後の職場復帰率94％
役職手当 120000円～131000円
社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金) - 休日休暇は
- <年間休日125日>
完全週休2日(土・日）、祝日
GW休暇
夏季休暇
年末年始休暇
産前・産後休暇
育児休暇
介護休暇
特別休暇
年次有給休暇 - どんな選考プロセスか
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※この求人情報は、エン エージェント（エン・ジャパン株式会社）を通じての受付となります。今後連絡させて頂く場合は担当コンサルタントもしくは、エン エージェントのスタッフよりご連絡させていただく可能性があります。
※エントリー後の流れについてはエン エージェントよりご説明いたします。
※ご登録いただいたWeb履歴書に加え、「履歴書」「職務経歴書」をご提出いただく場合がございます。
掲載期間24/09/19～24/10/02
求人No.ENPCC-448244
