- どんな仕事か
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■医療機器の臨床開発を担当していただきます。
【具体的には】
(1)臨床開発業務
・機器の理解と試験グランドデザイン(安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定)
・CROや当該領域の医療アドバイザー(KOL等)の選定
・CROや外部ステークホルダーとの窓口業務
・未承認機器の出荷に関する手続き、管理
・治験実施施設・治験責任医師等の選定
・契約/保険締結業務
・臨床試験に関係するバジェット管理
・規制当局との事前相談の準備・主導・事後対応
・以下のような文書の作成またはおよびレビュー
治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など/トレーニング計画、トレーニング実施/モニタリング/有害事象報告
(2)その他付随業務
・上記のどの部分を外部(CRO等)に委託するかの判断
・外部委託部分についてのベンダーマネジメント(CROの管理・監視)
・上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務
・実際の業務実施(部分的にベンダーに委託しつつ、必要に応じて外国のローカルチームとともに実施) - 求められるスキルは
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必須 【必須要件】下記いずれも必須
■ 臨床または臨床開発業務の経験(年数3年以上)
■下記いずれかの経験を有する方
・3極(日本、米国、欧州域)の医療機器規制、およびGCPに関する理解、または、それらを学ぶ意欲を有する方
・視能訓練士としての業務の従事経験
・CROや医療機器または製薬企業における治験業務の経験
■オフィスソフトウェアスキル(MS Officeなど)
■TOEIC 700点以上(英語力は海外販社、規制当局、CRO等のベンダーとのコミュニケーションや法規制理解のため必須となります) - 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- 東京都
- 勤務時間は
- 08:30 - 17:15(コアタイム:10:00 - 14:45)
- 給与はどのくらい貰えるか
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600万円~800万円(経験能力考慮の上優遇)
モデル年収 38歳 830万円
昇給1回、賞与2回 - 待遇・福利厚生は
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、住宅手当(独身者13,000円、既婚者20,000円)、家族手当(配偶者27,000円、子供12,000円)、時間外手当(労働組合員)
【待遇・福利厚生】
職金、財形貯蓄、社員持株、会員制リゾート施設、企業年金、貸付金、共済会、社員食堂、文化体育活動ほか - 休日休暇は
- 年間129日/(内訳)完全週休2日制(土日)・祝、ゴールデンウィーク、夏季フレックス休日、年末年始、創立記念日、有給休暇(初年度は入社日により付与日数が異なる)、慶弔休暇、私傷病休暇、リフレッシュ休暇、育児休業、介護休業ほか
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掲載期間24/08/15~24/08/28
求人No.QIQ-316837