募集情報

どんな仕事か: ■医療機器の臨床開発を担当していただきます。

【具体的には】
（1）臨床開発業務
・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定）
・CROや当該領域の医療アドバイザー（KOL等）の選定
・CROや外部ステークホルダーとの窓口業務
・未承認機器の出荷に関する手続き、管理
・治験実施施設・治験責任医師等の選定
・契約／保険締結業務
・臨床試験に関係するバジェット管理
・規制当局との事前相談の準備・主導・事後対応
・以下のような文書の作成またはおよびレビュー
治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など／トレーニング計画、トレーニング実施／モニタリング／有害事象報告
（2）その他付随業務
・上記のどの部分を外部（CRO等）に委託するかの判断
・外部委託部分についてのベンダーマネジメント（CROの管理・監視）
・上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務
・実際の業務実施（部分的にベンダーに委託しつつ、必要に応じて外国のローカルチームとともに実施）
求められるスキルは: 必須【必須要件】下記いずれも必須
■ 臨床または臨床開発業務の経験（年数3年以上）
■下記いずれかの経験を有する方
・3極（日本、米国、欧州域）の医療機器規制、およびGCPに関する理解、または、それらを学ぶ意欲を有する方
・視能訓練士としての業務の従事経験
・CROや医療機器または製薬企業における治験業務の経験
■オフィスソフトウェアスキル（MS Officeなど）
■TOEIC 700点以上（英語力は海外販社、規制当局、CRO等のベンダーとのコミュニケーションや法規制理解のため必須となります）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 08:30 - 17:15（コアタイム：10:00 - 14:45）
給与はどのくらい貰えるか: 600万円～800万円(経験能力考慮の上優遇)
モデル年収 38歳 830万円
昇給1回、賞与2回
待遇・福利厚生は: 【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、住宅手当（独身者13，000円、既婚者20，000円）、家族手当（配偶者27，000円、子供12，000円）、時間外手当（労働組合員）
【待遇・福利厚生】
職金、財形貯蓄、社員持株、会員制リゾート施設、企業年金、貸付金、共済会、社員食堂、文化体育活動ほか
休日休暇は: 年間129日／（内訳）完全週休2日制(土日)・祝、ゴールデンウィーク、夏季フレックス休日、年末年始、創立記念日、有給休暇（初年度は入社日により付与日数が異なる）、慶弔休暇、私傷病休暇、リフレッシュ休暇、育児休業、介護休業ほか

会社概要

社名: トプコン

事業内容・ 会社の特長: 【概要・特徴】
東証プライム上場の光学機器メーカー。創業以来、精密光学技術などを強みに、測量機や眼科用医療機器の製造・販売事業を展開してきました。現在は、「医（ヘルスケア）・食（農業）・住（建設）」領域において、光学・機械・電気・ソフトウェアを高度に融合したオプトメカトロニクス技術によるDXソリューション事業を主に展開しています。

【事業領域】
・ヘルスケア：眼健診（スクリーニング）の仕組みづくりを支援。眼鏡店やかかりつけ医など、眼科以外で眼底撮影を行い、クラウド型IoTプラットフォームを活用し、専門医による遠隔診断やAI診断を可能とする仕組みです。独自のフルオートスクリーニング機器やデジタル検眼システムにより、診断に必要な画像や検査データを簡単に取得できます。
・農業：営農サイクル（計画・種まき・育成・収穫）のデータを一元管理。そのデータをもとに、農機の自動操舵システムや生育センサーなどと組み合わせたIT農業を実現します。
・建設：ICT自動化施工システム、3次元計測機器のデータをオフィスと繋ぎ、作業の進捗や建機の稼働状況、資材管理などをリアルタイムで把握。測量・設計・施工・検査の建設工事のワークフローを一元管理し、効率化を図ります。

【グローバル展開】
同社は先端技術を持つ世界中の企業をM&Aによって取得し、既存のコア技術と融合させ事業を成長させてきました。世界30カの国と地域に生産・開発・販売拠点を展開しており、売上高の8割が海外市場となっています（2023年現在）。

取扱い紹介会社

株式会社クイック

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-020100
紹介事業許可年：1997年8月

登録場所: 東京オフィス

〒107-0052 東京都港区赤坂2-11-7　ATT新館3階

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臨床開発＜医療機器＞

アプリケーション開発エンジニア（制御・組み込み系）