なぜ募集しているのか: メディカロイドは、2013年に産業用ロボットのリーディングカンパニーである川崎重工業株式会社と、検査・診断の技術を保有し医療分野に幅広いネットワークを持つシスメックス株式会社の共同出資により設立されました。

2020年8月に手術支援ロボットシステム「hinotori（ヒノトリ）サージカルロボットシステム」が国産としては初めて製造販売承認を取得しました。2030年に売上高1,000億円を目指し国内のみならず海外進出に向けた準備も進め、また新たな製品の開発も進めています。

hinotoriの国内設置台数も着実に増加しており、事業拡大のため一緒に活躍してくれる方を探しております。
どんな仕事か: ＜具体的には…＞
以下業務のフォロー・サポートから始めていただき、慣れてくれば希望と適性を勘案し主担当を決定します。

・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた、全社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善
・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ
・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。)
・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。）
・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応
・文書管理プロセスの運用及び改善

■組織体制
部⾧（40代後半・男性）ー課長（部長が兼務）ー★一般（現在2名）

■製品に関して
同社は2020年に「hinotori」という製品名で、国産として初めて手術支援ロボットの発売を開始しました。
hinotorは手術に求められる術者の微細な動きを実現する手術支援ロボットとして開発され、現在では泌尿器科、消化器外科、婦人科、呼吸器外科領域の手術に使用されます。
求められるスキルは: 必須・医療機器もしくはIVD業界における品質保証に関する業務経験
　　⇒　電気、機械製品メーカーにおける品質管理業務経験でも可
・基本的なPCスキル(Excel, Word, PowerPoint)
・好奇心が旺盛であること（ベンチャー企業であるため）
・高ストレス耐性（発展途上であり体制構築と業務遂行を並行し高負荷であるため）
・規律や規範を重んじる気質

歓迎・ISO13485:2016、薬機法、QMS省令の理解
・ISO13485:2016、ISO9001:2015に基づく認証機関による審査対応経験
・英語でのコミュニケーション、英文でのメールやり取りができる、または英語学習に取り組むことができる。
雇用形態は: 正社員
試用期間：3ヵ月
どこで働くか: 本社（神戸市）
勤務時間は: ＜労働時間区分＞
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～18:00

＜その他就業時間補足＞
月30～40時間程度。休日出勤の際は、平日に代休を取得いただきます

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週2日リモート・在宅）
給与はどのくらい貰えるか: 430万円～ 550万円
月給：250,000円～320,000円

＜給与補足＞
■昇給：年1回
■賞与実績：年間5.0ヶ月（2023年度実績）
■残業手当：残業時間に応じて別途支給

※年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
※月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
待遇・福利厚生は: 通勤手当：70,000円／月迄は全額支給、以降は超過分の60％を支給
住宅手当：扶養者および独立生計者　※管理職除く
社会保険：社会保険完備
退職金制度：企業型確定拠出年金および退職一時金

＜定年＞
60歳

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）
休日休暇は: 年間休日：125日
完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～22日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）

GW、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇（試用期間3ヶ月満了後に、8割以上の出勤で付与。年間付与22日に対して付与月により按分支給）、特別休暇等
※会社カレンダーによる（本社／工場では勤務日が異なる）
どんな選考プロセスか: 一次面接
↓
二次面接
↓
最終面接
↓
内定

※場合により面接回数の変動がございます。

【神戸】手術支援ロボットの国産メーカー！品質保証（QMSの運営・維持）│年休125日

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）