なぜ募集しているのか: 高齢化社会において、人工関節のニーズも高まり、自社製品や市場のニーズも高まっている中で、薬事ポジションを増員します。
どんな仕事か: マーケティング戦略に沿い自社製品の薬事登録関連業務全般を全般的に行って頂きます。
法令、企業コンプライアンス、医療機器等法を深く理解し国内外の関連部署と連携を取り円滑に業務を行l地て頂きます。
品目（クラス I III ）の申請業務（海外製造元からの情報収集、申請前の規制当局・審査機関との
相談、申請書作成、規制当局・審査機関との応答）
✓ 既存品目維持に関する製品変更情報の評価と薬事変更対応
✓ FMR 申請、 QMS 申請、 QA チームと連携した品目の維持・更新管理
✓ 添付文書のドラフト作成、安全管理チームと連携した作成・変更作業
✓ 保険適用申請業務
✓ 販促物（カタログ等）の内容確認
✓ RA 業務手順の作成・改訂
✓ その他薬機法に基づく規制遵守に関する業務
求められるスキルは: 必須求められる経験
✓ クラス III 医療機器以上の薬事業務の 3年以上の経験
✓ 新規申請プロジェクトの開始から承認取得まで担当者として実施した経験
✓ 薬事として FMR 、 QMS 適合性調査対応など薬事品目申請関連業務の経験
✓ 海外のカウンターパートナーとの連携業務の経験
✓ 社外のステークホルダー（外注業者等と協働し経験

歓迎求められる資質（スキル）
協調性や発信力があり、関連する立場の人々と円滑なコミュニケーションをとることができ、薬事承認取得に必要な知識、技能、経験、人格を備えている何事に対しても諦めず前向きに取り組むことができる。
海外との円滑なコミュニケーションが求められるため、一定の語学力を必要とする。

✓ 情報システム Word、 Excel、 PowerPointの使用・活用
✓ 法律等薬機法及び関連法令の情報収集力・正しい理解、コンプライアンスの知識
✓ 業界動向競合情報、製品情報、顧客情報、時事情報に対する興味
✓ 語学力英語 TOEIC 650点以上、日本語のテクニカルライティング能力
✓ その他論理的思考力、日本語作文能力、コミュニケーション能力
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 薬事スペシャリストまたはマネジャー
どこで働くか: 東京都港区赤坂1－12－32アーク森ビル22階
勤務時間は: 9時～17時15分　（休憩1時間）
給与はどのくらい貰えるか: 年俸650万円～ 1049万円
月額54万～84万
インセンティブ4％～10％
待遇・福利厚生は: ■社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）
■通勤手当
■退職金制度
＜教育制度・資格補助補足＞
入社後研修、製品研修、OJT

＜その他補足＞
福利厚生リロクラブに加入
総合福祉団体保険加入
確定拠出年金制度
有休、傷病休暇、誕生日休暇、創立記念日休暇あり
休日休暇は: ・週休2日制（土・日・祝）
年末年始12月29日～1月3日
どんな選考プロセスか: 1次面接　Web面談
2次面接　直接面接

薬事スペシャリストまたはマネジャー

薬事