募集情報

どんな仕事か: ■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。

【具体的には】
医療機器の薬事スペシャリスト　
■画像診断装置の薬事申請
・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
・主にクラス2の医療機器
■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
求められるスキルは: 必須【必須要件】※下記いずれも必須
■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良）
■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可）
■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上）

【歓迎要件】
■審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験
■海外薬事（欧州MDD／IVDD又はMDR／IVDR、米国FDA等）の申請経験
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 09:00 - 17:40（コアタイム：10:40 - 15:10）
給与はどのくらい貰えるか: 500万円～900万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
待遇・福利厚生は: 【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
世帯手当、早出残業手当、休日出勤手当、転勤別居手当、交通費補助手当、新幹線通勤補助手当、帰宅交通費、他
休日休暇は: 年間123日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、ストック休暇、永年勤続休暇、特別休暇、看護休暇（小学3年生までの子供看護のための休暇）、クリエイティブ休暇、産前産後休暇（産前7週間産後8週間の取得可能）、育児休職（子供が満3歳になるまでの期間において最長2年）

会社概要

社名: 非公開

事業内容・ 会社の特長: 【概要・特徴】
多角的な事業を展開する、大手化学メーカー。
東証プライム上場の持株会社を筆頭に200社以上の企業によって構成されるグループの中核事業会社です。
各種フィルム、医療機器、医薬品、電子材料など、幅広い製品の製造・販売を行なっています。

【注力分野】
ヘルスケア関連の事業に注力。内視鏡や超音波診断装置、医療ITシステムなどの開発をすすめています。
また、高機能材料関連の事業にも力を入れており、半導体材料やディスプレイ材料などの開発に取り組んでいます。

【グローバル展開】
世界各国で事業を展開しており、海外売上比率は60％以上です。
長年にわたり、現地に根差した生産・販売・サービスのネットワークづくりに取り組んできました。
今後は新興国や同社のシェアが低い地域での拡販に力をいれていく方針です。

取扱い紹介会社

株式会社クイック

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-020100
紹介事業許可年：1997年8月

登録場所: 東京オフィス

〒107-0052 東京都港区赤坂2-11-7　ATT新館3階

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薬事申請業務

薬事